Плацебо-контролируемое исследование Auxora для расширенного лечения пациентов с высоким риском критической пневмонии COVID-19 (CARDEA-Plus)

Критерии включения:

1. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждается одним из следующих документов:

   • Положительный ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до согласия;
   • Положительный ПЦР в образце, собранном за ≥ 72 часов до согласия, с невозможностью получить повторный образец (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, или ограниченных возможностей для тестирования, или получения результатов более 24 часов и т. д.) или прогрессирующего заболевания, свидетельствующего о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2;

2. Как минимум 1 из следующих симптомов:

   о Лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка в покое или при физической нагрузке, спутанность сознания или респираторный дистресс;

3. PaO2/FiO2 ≤200, зарегистрированный за 24 часа до согласия. Соотношение PaO2/FiO2 можно рассчитать с помощью пульсоксиметрии;
4. Кислородная терапия, проводимая через HFNC или NIV
5. Наличие респираторного инфильтрата или аномалии, характерной для пневмонии, подтвержденной рентгенографией или компьютерной томографией легких;
6. Возраст пациента ≥18 лет;
7. Пациентка детородного возраста не должна пытаться забеременеть в течение 180 дней, и если она ведет половую жизнь с партнером-мужчиной, она готова практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
8. Пациент мужского пола, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, готов применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациент мужского пола не должен сдавать сперму в течение 180 дней;
9. Пациент желает и может или имеет законного уполномоченного представителя (LAR), который желает и может дать информированное согласие на участие и сотрудничество по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

1. Не интубировать заказ;
2. PaO2/FiO2 ≤75, зарегистрированный во время согласия. Соотношение PaO2/FiO2 можно рассчитать с помощью пульсоксиметрии;
3. получение ИВЛ через эндотрахеальную интубацию или трахеостомию;
4. получение ЭКМО;
5. Шок определяется применением вазопрессоров;

6. Известная история:

   • Органная или гематологическая трансплантация;
   • ВИЧ;
   • активный гепатит В или гепатит С;

7. Текущее лечение с помощью:

   • химиотерапия;
   • Иммунодепрессанты или иммунотерапия (см. протокол (раздел 5.3) для списка запрещенных иммунодепрессантов и иммунотерапии) на момент согласия;
   • гемодиализ или перитонеальный диализ;
8. Известно, что она беременна или кормит грудью;
9. в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или терапевтического медицинского устройства на момент получения согласия;
10. Известная аллергия на яйца или какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата.