Un estudio controlado con placebo de Auxora para el tratamiento prolongado de pacientes de alto riesgo con neumonía crítica por COVID-19 (CARDEA-Plus)

Criterios de inclusión:

1. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

   • PCR positivo en muestra recogida < 72 horas antes del consentimiento;
   • PCR positivo en muestra recolectada ≥ 72 horas antes del consentimiento, con incapacidad para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, o capacidad de prueba limitada, o resultados que tardan más de 24 horas, etc.) o enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso;

2. Al menos 1 de los siguientes síntomas:

   o Fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, disnea en reposo o de esfuerzo, confusión o dificultad respiratoria;

3. Una PaO2/FiO2 ≤200 registrada en las 24 horas previas al consentimiento. La PaO2/FiO2 se puede imputar a partir de la oximetría de pulso;
4. Terapia de oxígeno administrada a través de HFNC o NIV
5. La presencia de un infiltrado respiratorio o anormalidad compatible con neumonía documentada por una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de los pulmones;
6. El paciente tiene ≥18 años de edad;
7. Una paciente en edad fértil no debe intentar quedar embarazada durante 180 días y, si es sexualmente activa con una pareja masculina, está dispuesta a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
8. Un paciente masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil está dispuesto a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un paciente masculino no debe donar esperma durante 180 días;
9. El paciente está dispuesto y es capaz de, o tiene un representante legal autorizado (LAR) que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar y cooperar con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. orden de no intubar;
2. PaO2/FiO2 ≤75 registrada en el momento del consentimiento. La PaO2/FiO2 se puede imputar a partir de la oximetría de pulso;
3. Recibir IMV a través de intubación endotraqueal o traqueotomía;
4. Recibir ECMO;
5. Choque definido por el uso de vasopresores;

6. Historia conocida de:

   • trasplante de órganos o hematológico;
   • VIH;
   • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;

7. Tratamiento actual con:

   • Quimioterapia;
   • Medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia (consulte el protocolo (Sección 5.3) para ver la lista de medicamentos inmunosupresores e inmunoterapia prohibidos) en el momento del consentimiento;
   • Hemodiálisis o Diálisis Peritoneal;
8. Se sabe que está embarazada o está amamantando;
9. Participar actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación o un dispositivo médico terapéutico en el momento del consentimiento;
10. Alergia conocida a los huevos o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.