En placebokontrollerad studie av Auxora för förlängd behandling av högriskpatienter med kritisk covid-19 lunginflammation (CARDEA-Plus)

Inklusionskriterier:

1. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, som dokumenterats av något av följande:

   • PCR-positiv i prov som tagits < 72 timmar före samtycke;
   • PCR-positiv i prov som tagits ≥ 72 timmar före samtycke, med oförmåga att få ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, eller begränsad testkapacitet, eller resultat som tar >24 timmar, etc.) eller progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion;

2. Minst 1 av följande symtom:

   o Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, dyspné i vila eller vid ansträngning, förvirring eller andnöd;

3. En PaO2/FiO2 ≤200 registrerad under 24 timmar före samtycke. PaO2/FiO2 kan imputeras från pulsoximetri;
4. Syreterapi administreras via HFNC eller NIV
5. Förekomsten av ett andningsinfiltrat eller abnormitet som överensstämmer med lunginflammation som dokumenteras av antingen en CXR eller CT-skanning av lungorna;
6. Patienten är ≥18 år gammal;
7. En kvinnlig patient i fertil ålder får inte försöka bli gravid under 180 dagar, och om den är sexuellt aktiv med en manlig partner, är den villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
8. En manlig patient som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder är villig att praktisera acceptabla metoder för preventivmedel i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En manlig patient får inte donera spermier under 180 dagar;
9. Patienten vill och kan, eller har en juridisk auktoriserad representant (LAR) som vill och kan, ge informerat samtycke att delta och att samarbeta med alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Intubera inte ordning;
2. PaO2/FiO2 ≤75 registrerat vid tidpunkten för samtycke. PaO2/FiO2 kan imputeras från pulsoximetri;
3. Mottagande av IMV via endotrakeal intubation eller trakeostomi;
4. Ta emot ECMO;
5. Chock definierad av användningen av vasopressorer;

6. Känd historia av:

   • Organ- eller hematologisk transplantation;
   • HIV;
   • Aktiv hepatit B eller hepatit C-infektion;

7. Nuvarande behandling med:

   • Kemoterapi;
   • Immunsuppressiva läkemedel eller immunterapi (se protokoll (avsnitt 5.3) för lista över förbjudna immunsuppressiva läkemedel och immunterapi) vid tidpunkten för samtycke;
   • Hemodialys eller peritonealdialys;
8. Känd för att vara gravid eller ammar;
9. För närvarande deltar i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller terapeutisk medicinteknisk produkt vid tidpunkten för samtycke;
10. Känd allergi mot ägg eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.