Placebem kontrolovaná studie přípravku Auxora pro rozšířenou léčbu vysoce rizikových pacientů s kritickou pneumonií COVID-19 (CARDEA-Plus)

Kritéria pro zařazení:

1. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, jak je dokumentováno jedním z následujících:

   • PCR pozitivní ve vzorku odebraném < 72 hodin před udělením souhlasu;
   • PCR pozitivní ve vzorku odebraném ≥ 72 hodin před souhlasem, s nemožností získat opakovaný vzorek (např. z důvodu nedostatku testovacích materiálů nebo omezené testovací kapacity nebo výsledků trvajících >24 hodin atd.) nebo progresivního onemocnění svědčícího o probíhající infekci SARS-CoV-2;

2. Alespoň 1 z následujících příznaků:

   o Horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost v klidu nebo při námaze, zmatenost nebo dýchací potíže;

3. PaO2/FiO2 ≤200 zaznamenané během 24 hodin před udělením souhlasu. PaO2/FiO2 lze odvodit z pulzní oxymetrie;
4. Kyslíková terapie se podává prostřednictvím HFNC nebo NIV
5. Přítomnost respiračního infiltrátu nebo abnormality odpovídající pneumonii, která je dokumentována buď CXR nebo CT skenem plic;
6. Pacient je ≥18 let;
7. Pacientka ve fertilním věku se nesmí pokoušet otěhotnět po dobu 180 dnů, a pokud je sexuálně aktivní s mužským partnerem, je ochotna praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku;
8. Mužský pacient, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, je ochoten praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mužský pacient nesmí darovat sperma po dobu 180 dnů;
9. Pacient je ochoten a schopen, nebo má svého zákonného zástupce (LAR), který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí a spolupracovat se všemi aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Objednávka neintubovat;
2. PaO2/FiO2 ≤75 zaznamenané v době souhlasu. PaO2/FiO2 lze odvodit z pulzní oxymetrie;
3. Příjem IMV prostřednictvím endotracheální intubace nebo tracheostomie;
4. Příjem ECMO;
5. Šok definovaný použitím vazopresorů;

6. Známá historie:

   • Orgánová nebo hematologická transplantace;
   • HIV;
   • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;

7. Současná léčba:

   • Chemoterapie;
   • Imunosupresivní léky nebo imunoterapie (viz protokol (oddíl 5.3) pro seznam zakázaných imunosupresivních léků a imunoterapie) v době souhlasu;
   • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza;
8. je známo, že je těhotná nebo kojí;
9. V současné době se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo terapeutického zdravotnického prostředku v době udělení souhlasu;
10. Známá alergie na vejce nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku.