Plasebokontrolloitu tutkimus Auxorasta kriittistä COVID-19-keuhkokuumetta sairastavien korkean riskin potilaiden pidempään hoitoon (CARDEA-Plus)
Plasebokontrolloitu Auxora-tutkimus kriittistä COVID-19-keuhkokuumetta sairastavien suuren riskin potilaiden pidennettyyn hoitoon (CARDEA-Plus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 240 potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, joiden lähtötilanteen laskettu PaO2/FiO2 on ≤200 ja jotka saavat happihoitoa korkeavirtauksen nenäkanyylin (HFNC) tai non-invasiivisen ventilaation (NIV) kautta, otetaan mukaan enintään 40 paikkaan. Kaikki potilaat saavat kolme annosta Auxoraa.
Potilaat, joilla on vaikea hypokseeminen hengitysvajaus, HFNC-potilaat, joiden pahin laskennallinen PaO2/FiO2 ≤100 Auxora-infuusion päättymisen 24 tunnin kohdalla ja Auxora-infuusion alkamisen välillä 48 tunnin kohdalla tai jotka saavat NIV- tai IMV-hoitoa Auxora-infuusion alkaessa 48 tunnin kohdalla, satunnaistetaan 1:1 saamaan 1,6 mg/kg (1 ml/kg) Auxoraa tai 1 ml/kg lumelääkettä 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua SFIA:sta. IMV-potilaat jaetaan Auxora- ja Placebo-ryhmiin. Potilaat, joilla ei ole vakavaa hypokseemista hengitysvajausta ja joilla on pahin laskennallinen PaO2/FiO2 >100 Auxora-infuusion päättymisen (24 tuntia) ja Auxora-infuusion alkamisen välisenä aikana 48 tunnin kohdalla ja joilla ei ole NIV- tai IMV-hoitoa, eivät satunnaistetaan lisäinfuusioita varten, mutta jää tutkimukseen ja suorittaa kaikki arvioinnit päivään 60 asti.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee saada deksametasonia tai vastaava annos toista kortikosteroidia normaalina hoitona. Remdesivirin käyttöä tulee harkita ja tosilitsumabin käyttöä suositellaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:
- PCR-positiivinen < 72 tuntia ennen suostumusta kerätyssä näytteessä;
- PCR-positiivinen näytteestä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen suostumusta, eikä uusintanäytettä ole voitu ottaa (esim. testaustarvikkeiden puutteen tai rajallisen testauskapasiteetin tai yli 24 tunnin tulosten vuoksi jne.) tai etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon;
Vähintään yksi seuraavista oireista:
o Kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus levossa tai rasituksen yhteydessä, sekavuus tai hengitysvaikeus;
- PaO2/FiO2 ≤200 kirjattu 24 tuntia ennen suostumusta. PaO2/FiO2 voidaan laskea pulssioksimetriasta;
- Happihoitoa annetaan HFNC:n tai NIV:n kautta
- Hengitysinfiltraatin tai keuhkokuumeeseen liittyvän poikkeavuuden esiintyminen, joka on dokumentoitu joko keuhkojen CXR- tai CT-skannauksella;
- Potilas on ≥18-vuotias;
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei saa yrittää tulla raskaaksi 180 päivään, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, hän on valmis harjoittamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Miespotilas, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on valmis harjoittamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä 180 päivään;
- Potilas on halukas ja kykenevä tai hänellä on laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja yhteistyöhön protokollan kaikissa osissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä intuboi tilausta;
- PaO2/FiO2 ≤75 kirjattu suostumuksen ajankohtana. PaO2/FiO2 voidaan laskea pulssioksimetriasta;
- IMV:n vastaanottaminen endotrakeaalisen intuboinnin tai trakeostoman kautta;
- ECMO:n vastaanottaminen;
- Vasopressoreiden käytön määrittelemä sokki;
Tunnettu historia:
- elin- tai hematologinen siirto;
- HIV;
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
Nykyinen hoito:
- Kemoterapia;
- Immunosuppressiiviset lääkkeet tai immunoterapia (katso protokolla (kohta 5.3) luettelosta kielletyistä immunosuppressiivisista lääkkeistä ja immunoterapiasta) suostumushetkellä;
- hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
- Tiedetään olevansa raskaana tai imettävä;
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai terapeuttista lääkinnällistä laitetta suostumuksen ajankohtana;
- Tunnettu allergia munalle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat, joilla on vaikea hypokseminen hengitysvajaus 48 tunnin kohdalla, satunnaistetaan 1:1 saamaan 1 ml/kg lumelääkettä 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua SFIA:sta.
|
|
Kokeellinen: Auxora
|
Kaikki potilaat saavat 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) Auxoraa 0 tunnin kohdalla ja 1,6 mg/kg (1 ml/kg) sekä 24 tunnin että 48 tunnin kuluttua ensimmäisen Auxora-infuusion (SFIA) alkamisesta klo. 0 tuntia yli 4 tuntia.
Potilaat, joilla on vaikea hypokseminen hengitysvajaus 48 tunnin kohdalla, satunnaistetaan 1:1 saamaan jatkohoitoa Auxora 1,6 mg/kg (1 ml/kg) 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua SFIA:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saivat 6 vs. 3 Auxora-annosta, jotka vaativat IMV:tä tai kuolevat 72 tunnin kuluttua SFIA:sta päivään 60.
Aikaikkuna: SFIA päivään 60 asti
|
SFIA päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus satunnaistetuilla potilailla, jotka saivat 6 vs. 3 Auxora-annosta
Aikaikkuna: SFIA päivään 60 asti
|
SFIA päivään 60 asti
|
|
Kokonaiskuolleisuus satunnaistetuilla potilailla, jotka saivat 6 vs. 3 Auxora-annosta
Aikaikkuna: SFIA päivään 30
|
SFIA päivään 30
|
|
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saivat 6 vs. 3 Auxora-annosta, jotka vaativat IMV:tä 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: SFIA päivään 60 asti
|
SFIA päivään 60 asti
|
|
Päivien lukumäärä sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoito sairaalasta kotiutumisen kautta
|
Sairaalahoito sairaalasta kotiutumisen kautta
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy teho-osastolta kotiutuksen kautta
|
Sairaalaan pääsy teho-osastolta kotiutuksen kautta
|
|
TEAE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: SFIA:sta päivään 60
|
SFIA:sta päivään 60
|
|
TEAE:n ja SAE:n intensiteetti ja suhde
Aikaikkuna: SFIA:sta päivään 60
|
SFIA:sta päivään 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkiva: Ero angiopoietiini 2 -tasoissa Auxora-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 192 tunnin ajan
|
Lähtötilanne 192 tunnin ajan
|
|
Tutkiva: Ero angiopoietiini 1 -tasossa Auxora-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 192 tunnin ajan
|
Lähtötilanne 192 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM4620-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .