En placebokontrollert studie av Auxora for utvidet behandling av høyrisikopasienter med kritisk COVID-19 lungebetennelse (CARDEA-Plus)

Inklusjonskriterier:

1. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en prøve, som dokumentert av ett av følgende:

   • PCR-positiv i prøve tatt < 72 timer før samtykke;
   • PCR-positiv i prøve samlet ≥ 72 timer før samtykke, med manglende evne til å få en gjentatt prøve (f.eks. på grunn av mangel på testutstyr, eller begrenset testkapasitet, eller resultater som tar >24 timer osv.) eller progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon;

2. Minst 1 av følgende symptomer:

   o Feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, dyspné i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller pustebesvær;

3. En PaO2/FiO2 ≤200 registrert i løpet av 24 timer før samtykke. PaO2/FiO2 kan imputeres fra pulsoksymetri;
4. Oksygenbehandling administreres via HFNC eller NIV
5. Tilstedeværelsen av et respiratorisk infiltrat eller abnormitet i samsvar med lungebetennelse som er dokumentert ved enten en CXR eller CT-skanning av lungene;
6. Pasienten er ≥18 år gammel;
7. En kvinnelig pasient i fertil alder må ikke forsøke å bli gravid i 180 dager, og hvis den er seksuelt aktiv med en mannlig partner, er den villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
8. En mannlig pasient som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder er villig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En mannlig pasient må ikke donere sæd på 180 dager;
9. Pasienten er villig og i stand til, eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta, og til å samarbeide med alle sider ved protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke intuber rekkefølge;
2. PaO2/FiO2 ≤75 registrert på tidspunktet for samtykke. PaO2/FiO2 kan imputeres fra pulsoksymetri;
3. Motta IMV via endotrakeal intubasjon eller trakeostomi;
4. Motta ECMO;
5. Sjokk definert ved bruk av vasopressorer;

6. Kjent historie om:

   • Organ- eller hematologisk transplantasjon;
   • HIV;
   • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon;

7. Nåværende behandling med:

   • Kjemoterapi;
   • Immunsuppressive medisiner eller immunterapi (se protokoll (avsnitt 5.3) for liste over forbudte immunsuppressive medisiner og immunterapi) på tidspunktet for samtykke;
   • hemodialyse eller peritoneal dialyse;
8. Kjent for å være gravid eller ammer;
9. Deltar for tiden i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk medisinsk utstyr på tidspunktet for samtykke;
10. Kjent allergi mot egg eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet.