栄養性潰瘍の治療における羊膜の生体レンズ (LV-Visio-AMTRIX) の使用
2022年8月2日 更新者：TBF Genie Tissulaire
栄養性潰瘍の治療における、ウォートンゼリー、AMTRIXプロセスによって治療された組織を含む臍帯血管のリングに挿入された二重羊膜の使用に関するパイロット研究
このオープンな多施設パイロット試験の目的は、永続的な上皮病変または角膜潰瘍の治癒に対する羊膜の使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- ステージ 2 (持続性上皮病変 : LEP) またはステージ 3 (角膜潰瘍) 栄養性潰瘍が片目だけに影響を与えます。 -反対側の目がステージ1の神経栄養性角膜炎の影響を受けている患者も含まれる場合があります
- -2週間以上前のLEPまたは角膜潰瘍が1つ以上の従来の非外科的治療に不応
- -2週間以内に上皮潰瘍または角膜潰瘍の改善の客観的証拠がない 研究を含める前に
- 栄養性潰瘍の羊膜治療の失敗: オーバーレイ治療の数日後またはインレイ移植の 15 日後に治癒がないことによる失敗
- フランス語が理解できる患者
- 十分な説明を受け同意した患者
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の患者、または非閉経期の女性のための避妊なし
- 活動性感染性潰瘍
- 前穿孔性潰瘍または嵐の後方 1/3 に達した潰瘍
- オキシブプロカインまたはテトラカイン点眼薬、エステル型局所麻酔薬、フルオレセインに対するアレルギー
- スクレラルレンズを含む現在のコンタクトレンズ装用
- NSAID 点眼薬および防腐剤を含む点眼薬
- 抗生物質、抗ウイルス、抗寄生虫点眼薬
- 潰瘍の原因が特定され、防腐剤を使用しない治療やその他の治療が有益な患者
- -研究に含める前の3か月間の栄養性潰瘍以外の病理のための眼科手術
- 毎日の点眼薬を必要とする眼科病理
- 単眼症患者
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LV-Visio-AMTRIX
患者の通院中に研究者によって配置された生物学的リングによって支えられた無縫合の羊膜。
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化学的に処理され、ウイルス不活性化され、凍結乾燥され、照射された同種移植片は、患者の病院訪問中に研究者によって配置されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.5 mm未満の持続性上皮病変領域または角膜潰瘍の最大直径
時間枠：15日間
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フルオレセイン試験後の写真の集中読み取りによって評価された直径
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モノイヤーチャートで評価した視力の回復
時間枠：30日、45日
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30日、45日
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-眼表面の炎症性および臨床的徴候の安定したまたは減少したスコア
時間枠：2日、4日、7日、10日、15日、30日、45日
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66ポイントでの眼表面の炎症および臨床徴候の複合スコア。
分泌物、ドライアイ、流涙、異物感、視力の変動、羞明、灼熱感、および眼瞼浮腫について持続時間および強度を評価する。
持続時間は、0: なしから 4: 常にの範囲で評価されます。
強度は、0: 軽度から 2: 重度までのスケールで評価されます。
結膜浮腫、結膜発赤および血管新生について局在化および強度を評価する。
ローカリゼーションは、0: 反応なしから 4: 眼全体に反応が存在するまでのスケールで評価されます。
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2日、4日、7日、10日、15日、30日、45日
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ビジュアルアナログスケールで評価される痛みの安定または減少
時間枠：2日、4日、7日、10日、15日、30日、45日
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0: 痛みなしから 10: 想像できる最悪の痛みまでの 10 点の VAS
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2日、4日、7日、10日、15日、30日、45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。