Brug af en biologisk linse af fostervandsmembran (LV-Visio-AMTRIX) til behandling af trofiske sår
2. august 2022 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Pilotundersøgelse af brugen af en dobbelt amniotisk membran indsat i en ring af navlekar med Whartons gelé, væv behandlet ved AMTRIX-processen, til behandling af trofiske sår
Formålet med dette åbne, multicenter pilotforsøg er at vurdere virkningen af brugen af en fosterhinde på helingen af en vedvarende epitellæsion eller af et hornhindesår.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
- Fase 2 (vedvarende epitellæsion: LEP) eller stadium 3 (hornhindesår) trofiske sår, der kun påvirker det ene øje. Patient, hvis kontralaterale øje er påvirket af trin 1 neurotrofisk keratitis, kan også inkluderes
- To eller flere uger gammel LEP eller hornhindesår, der er modstandsdygtig over for en eller flere konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger
- Fravær af objektive beviser for forbedring af epitelial ulceration eller hornhindesår inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion
- Svigt af fosterhindebehandling af det trofiske ulcus: svigt ved manglende heling få dage efter overlejringsbehandling eller 15 dage efter indlægstransplantation
- Patient i stand til at forstå fransk sprog
- Informeret og samtykkende patient
- Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient eller uden prævention til ikke-menopausale kvinder
- Aktivt infektiøst sår
- Præperforerende ulcus eller ulcus, der har nået den bageste 1/3 af stormen
- Allergi over for oxybuprocain eller tetracain øjendråber, over for lokalbedøvelsesmidler af estertype og over for fluorescein
- Nuværende kontaktlinsebrug, inklusive sklerale linser
- NSAID øjendråber og eventuelle dråber indeholdende konserveringsmidler
- Antibiotika, anti-virale, anti-parasitære øjendråber
- Patienter med identificerede årsager til såret, for hvilke medicinsk behandling uden konserveringsmidler eller anden helbredende behandling er gavnlig
- Øjenkirurgi for anden patologi end det trofiske ulcus i de 3 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen
- Oftalmologisk patologi, der kræver daglige øjendråber
- Monoftalmiske patienter
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LV-Visio-AMTRIX
Suturløs fosterhinde understøttet af en biologisk ring placeret af investigator under patienters hospitalsbesøg.
|
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet allograft placeret af investigator under patienters hospitalsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Største diameter af vedvarende epitellæsionsområde eller hornhindesår under 0,5 mm
Tidsramme: 15 dage
|
Diameter vurderet ved centraliseret aflæsning på fotografi efter fluoresceintest
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af synsstyrken vurderet af Monoyer-diagram
Tidsramme: 30 dage, 45 dage
|
30 dage, 45 dage
|
|
|
Stabil eller nedsat score for inflammatoriske og kliniske tegn på den okulære overflade
Tidsramme: 2 dage, 4 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Sammensat score for inflammatoriske og kliniske tegn på den okulære overflade på 66 point.
Varighed og intensitet vurderes for sekretion, tørre øjne, tåreflåd, fornemmelse af fremmedlegemer, fluktuerende syn, fotofobi, brændende fornemmelse og ødem i øjenlågene.
Varighed vurderes ud fra en skala fra 0: aldrig til 4: hele tiden.
Intensiteten vurderes ud fra en skala fra 0: let til 2: svær.
Lokalisering og intensitet vurderes for konjunktival ødem, konjunktival rødme og neovaskularisering.
Lokalisering vurderes på en skala fra 0: ingen reaktion til 4: reaktion til stede i hele øjet.
|
2 dage, 4 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
|
Stabilisering eller reduktion af smerte vurderet på visuel analog skala
Tidsramme: 2 dage, 4 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
VAS på 10 point fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte
|
2 dage, 4 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .