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Uso de una Lente Biológica de Membrana Amniótica (LV-Visio-AMTRIX) en el Tratamiento de Úlceras Tróficas

2 de agosto de 2022 actualizado por: TBF Genie Tissulaire

Estudio piloto del uso de una doble membrana amniótica insertada en un anillo de vasos umbilicales con gelatina de Wharton, tejidos tratados por el proceso AMTRIX, en el tratamiento de úlceras tróficas

El propósito de este ensayo piloto abierto y multicéntrico es evaluar el impacto del uso de una membrana amniótica en la cicatrización de una lesión epitelial persistente o de una úlcera corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 80 años
  • Úlcera trófica en estadio 2 (lesión epitelial persistente: LEP) o estadio 3 (úlcera corneal) que afecta a un solo ojo. También se puede incluir al paciente cuyo ojo contralateral está afectado por queratitis neurotrófica en estadio 1
  • LEP de dos o más semanas o úlcera corneal refractaria a una o más terapias convencionales no quirúrgicas
  • Ausencia de evidencia objetiva de mejoría de la ulceración epitelial o úlcera corneal dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio
  • Fracaso del tratamiento de la membrana amniótica de la úlcera trófica: fracaso por ausencia de cicatrización unos días después del tratamiento de superposición o 15 días después del injerto de incrustación
  • Paciente capaz de entender el idioma francés.
  • Paciente informado y consentido
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia o sin anticoncepción para mujeres no menopáusicas
  • Úlcera infecciosa activa
  • Úlcera preperforante o úlcera que ha alcanzado el 1/3 posterior de la tormenta
  • Alergia al colirio de oxibuprocaína o tetracaína, a los anestésicos locales tipo éster y a la fluoresceína
  • Uso actual de lentes de contacto, incluidos los lentes esclerales
  • Gotas para los ojos AINE y cualquier gota que contenga conservantes
  • Colirio antibiótico, antiviral, antiparasitario
  • Pacientes con causas identificadas de la úlcera para los que es beneficioso el tratamiento médico sin conservantes u otro tratamiento curativo
  • Cirugía ocular por otra patología distinta a la úlcera trófica en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • Patología oftalmológica que requiera colirio diario
  • Pacientes monoftálmicos
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniótica sin suturas sostenida por un anillo biológico colocado por el investigador durante las visitas al hospital de los pacientes.
Biológico: LV-Visio-AMTRIX
Aloinjerto tratado químicamente, viroinactivado, liofilizado e irradiado colocado por el investigador durante la visita al hospital de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro mayor del área de lesión epitelial persistente o úlcera corneal inferior a 0,5 mm
Periodo de tiempo: 15 días
Diámetro evaluado por lectura centralizada en fotografía después de la prueba de fluoresceína
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la agudeza visual evaluada por carta de Monoyer
Periodo de tiempo: 30 días, 45 días
30 días, 45 días
Puntuación estable o disminuida para signos inflamatorios y clínicos de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 2 días, 4 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
Puntuación compuesta de signos inflamatorios y clínicos de la superficie ocular sobre 66 puntos. Se evalúa la duración e intensidad de la secreción, ojos secos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, visión fluctuante, fotofobia, sensación de ardor y edema de los párpados. La duración se evalúa en una escala de 0: nunca a 4: todo el tiempo. La intensidad se evalúa en una escala de 0: leve a 2: severa. La localización y la intensidad se evalúan en busca de edema conjuntival, enrojecimiento conjuntival y neovascularización. La localización se evalúa en una escala de 0: sin reacción a 4: reacción presente en todo el ojo.
2 días, 4 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
Estabilización o disminución del dolor evaluado en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 días, 4 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
EVA sobre 10 puntos de 0: sin dolor a 10: peor dolor imaginable
2 días, 4 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TBF Genie Tissulaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-Visio-AMTRIX-TBF4
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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