Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en biologisk lins av amnionmembran (LV-Visio-AMTRIX) vid behandling av trofiska sår

2 augusti 2022 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire

Pilotstudie av användningen av ett dubbelt amnionmembran insatt i en ring av navelkärl med Whartons gelé, vävnader behandlade med AMTRIX-processen, vid behandling av trofiska sår

Syftet med denna öppna, multicenter pilotstudie är att bedöma effekten av användningen av ett fosterhinna på läkningen av en ihållande epitelskada eller av ett hornhinnesår.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
  • Stadium 2 (ihållande epitelskada: LEP) eller stadium 3 (sår på hornhinnan) trofiskt sår som endast påverkar ett öga. Patient vars kontralaterala öga är påverkat av neurotrofisk keratit i steg 1 kan också inkluderas
  • Två eller fler veckor gammal LEP eller hornhinnesår som är refraktär mot en eller flera konventionella icke-kirurgiska behandlingar
  • Avsaknad av objektiva bevis på förbättring av epitelial ulceration eller hornhinnesår inom 2 veckor före studieinkludering
  • Misslyckande vid behandling av fosterhinnan av det trofiska såret: misslyckande genom avsaknad av läkning några dagar efter överläggsbehandling eller 15 dagar efter inläggstransplantation
  • Patienten kan förstå franska språket
  • Informerad och samtyckande patient
  • Patient som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient eller utan preventivmedel för kvinnor som inte är i klimakteriet
  • Aktivt infektiöst sår
  • Preperforerande sår eller sår som har nått den bakre 1/3 av stormen
  • Allergi mot Oxybuprocaine eller Tetracaine ögondroppar, mot lokalanestetika av estertyp och mot fluorescein
  • Nuvarande kontaktlinsbruk, inklusive sklerala linser
  • NSAID ögondroppar och eventuella droppar som innehåller konserveringsmedel
  • Antibiotika, antivirala, antiparasitära ögondroppar
  • Patienter med identifierade orsaker till såret för vilka medicinsk behandling utan konserveringsmedel eller annan läkande behandling är fördelaktig
  • Ögonkirurgi för annan patologi än det trofiska såret under de 3 månaderna före inkluderingen i studien
  • Oftalmologisk patologi som kräver dagliga ögondroppar
  • Monoftalmiska patienter
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LV-Visio-AMTRIX
Suturlöst fosterhinna stöds av en biologisk ring placerad av utredaren under patienternas sjukhusbesök.
Biologisk: LV-Visio-AMTRIX
Kemiskt behandlat, viro-inaktiverat, frystorkat och bestrålat allotransplantat placerat av utredaren under patientens sjukhusbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Största diameter av ihållande epitelskada eller hornhinnesår under 0,5 mm
Tidsram: 15 dagar
Diameter bedömd genom centraliserad avläsning på fotografi efter fluoresceintest
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av synskärpan utvärderad av Monoyer-diagram
Tidsram: 30 dagar, 45 dagar
30 dagar, 45 dagar
Stabil eller minskad poäng för inflammatoriska och kliniska tecken på ögonytan
Tidsram: 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Sammansatt poäng för inflammatoriska och kliniska tecken på ögonytan på 66 poäng. Varaktighet och intensitet utvärderas för utsöndring, torra ögon, tårar, främmande kroppskänsla, fluktuerande syn, fotofobi, brännande känsla och ögonlocksödem. Varaktigheten utvärderas från en skala från 0: aldrig till 4: hela tiden. Intensiteten utvärderas från en skala från 0: lätt till 2: svår. Lokalisering och intensitet utvärderas för konjunktivalt ödem, konjunktival rodnad och neovaskularisering. Lokalisering utvärderas på en skala från 0: ingen reaktion till 4: reaktion närvarande i hela ögat.
2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Stabilisering eller minskning av smärta utvärderad på visuell analog skala
Tidsram: 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
VAS på 10 poäng från 0: ingen smärta till 10: värsta tänkbara smärta
2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-Visio-AMTRIX-TBF4
  • IDRCB (Registeridentifierare: 2022-A02601-42)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kornealsår

Kliniska prövningar på LV-Visio-AMTRIX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera