Zastosowanie soczewki biologicznej błony owodniowej (LV-Visio-AMTRIX) w leczeniu owrzodzeń troficznych
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Pilotażowe badanie zastosowania podwójnej błony owodniowej umieszczonej w pierścieniu naczyń pępowinowych z galaretką Whartona, tkanki leczone metodą AMTRIX, w leczeniu owrzodzeń troficznych
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania pilotażowego jest ocena wpływu zastosowania błony owodniowej na gojenie przetrwałej zmiany nabłonkowej lub owrzodzenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Stopień 2 (trwała zmiana nabłonkowa: LEP) lub stopień 3 (owrzodzenie rogówki) owrzodzenie troficzne obejmujące tylko jedno oko. Pacjent, u którego oko przeciwległe jest dotknięte neurotroficznym zapaleniem rogówki stopnia 1, może również zostać włączony
- Dwa lub więcej tygodni LEP lub wrzód rogówki oporny na jedną lub więcej konwencjonalnych terapii niechirurgicznych
- Brak obiektywnych dowodów poprawy stanu owrzodzenia nabłonka lub owrzodzenia rogówki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Niepowodzenie leczenia błony owodniowej owrzodzenia troficznego: niepowodzenie z powodu braku gojenia kilka dni po leczeniu nakładkowym lub 15 dni po wszczepieniu wkładu
- Pacjent w stanie zrozumieć język francuski
- Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub nie stosująca antykoncepcji u kobiet niebędących w okresie menopauzy
- Aktywny wrzód zakaźny
- Wrzód poprzedzający perforację lub wrzód, który osiągnął tylną 1/3 burzy
- Alergia na krople do oczu z oksybuprokainą lub tetrakainą, na miejscowe środki znieczulające typu estrowego i na fluoresceinę
- Bieżące zużycie soczewek kontaktowych, w tym soczewek twardówkowych
- Krople do oczu z NLPZ i wszelkie krople zawierające środki konserwujące
- Antybiotyczne, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze krople do oczu
- Pacjenci ze stwierdzoną przyczyną owrzodzenia, u których korzystne jest leczenie farmakologiczne bez konserwantów lub inne leczenie lecznicze
- Chirurgia oka z powodu innej patologii niż owrzodzenie troficzne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Patologia okulistyczna wymagająca codziennych kropli do oczu
- Pacjenci jednooczni
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LV-Visio-AMTRIX
Bezszwowa błona owodniowa podtrzymywana przez pierścień biologiczny umieszczany przez badacza podczas wizyt pacjentów w szpitalu.
|
Obrobiony chemicznie, inaktywowany wirusowo, liofilizowany i napromieniowany alloprzeszczep umieszczony przez badacza podczas wizyty pacjenta w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Największa średnica trwałego obszaru uszkodzenia nabłonka lub owrzodzenia rogówki poniżej 0,5 mm
Ramy czasowe: 15 dni
|
Średnica oceniana przez scentralizowany odczyt na fotografii po teście fluoresceinowym
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskanie ostrości wzroku ocenianej za pomocą wykresu Monoyera
Ramy czasowe: 30 dni, 45 dni
|
30 dni, 45 dni
|
|
|
Stabilna lub obniżona ocena dla zapalnych i klinicznych objawów powierzchni oka
Ramy czasowe: 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Złożona ocena dla zapalnych i klinicznych objawów powierzchni oka w 66 punktach.
Czas trwania i intensywność ocenia się pod kątem wydzielania, suchości oczu, łzawienia, uczucia ciała obcego, wahań widzenia, światłowstrętu, uczucia pieczenia i obrzęku powiek.
Czas trwania oceniany jest w skali od 0: nigdy do 4: cały czas.
Intensywność ocenia się w skali od 0: niewielka do 2: silna.
Ocenia się lokalizację i intensywność pod kątem obrzęku spojówek, zaczerwienienia spojówek i neowaskularyzacji.
Lokalizacja oceniana jest w skali od 0: brak reakcji do 4: reakcja obecna w całym oku.
|
2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
|
Stabilizacja lub zmniejszenie bólu oceniane w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
VAS na 10 punktów od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .