영양 궤양 치료에 양막의 생물학적 렌즈(LV-Visio-AMTRIX) 사용
2022년 8월 2일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
영양 궤양의 치료에서 AMTRIX 처리로 처리된 조직인 Wharton's Jelly와 함께 제대 혈관 링에 삽입된 이중 양막의 사용에 대한 파일럿 연구
이 개방형 다기관 예비 시험의 목적은 지속성 상피 병변 또는 각막 궤양의 치유에 대한 양막 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 2기(지속성 상피 병변: LEP) 또는 3기(각막 궤양) 한쪽 눈에만 영향을 미치는 영양 궤양. 반대쪽 눈이 1기 신경영양성 각막염의 영향을 받는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 2주 이상 된 LEP 또는 하나 이상의 기존 비수술 요법에 불응성인 각막 궤양
- 연구 포함 전 2주 이내에 상피 궤양 또는 각막 궤양의 개선에 대한 객관적인 증거 부재
- 영양 궤양의 양막 치료 실패: 오버레이 치료 후 며칠 또는 인레이 이식 후 15일 동안 치유되지 않아 실패
- 프랑스어를 이해할 수 있는 환자
- 정보를 제공하고 동의하는 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 폐경이 아닌 여성을 위한 피임을 하지 않은 환자
- 활동성 감염성 궤양
- 전천공 궤양 또는 폭풍의 후방 1/3에 도달한 궤양
- 옥시부프로카인 또는 테트라카인 안약, 에스테르형 국소 마취제 및 플루오레세인에 대한 알레르기
- 공막 렌즈를 포함한 현재 콘택트 렌즈 착용
- NSAID 점안액 및 방부제를 함유한 모든 점안액
- 항생제, 항바이러스, 항기생충 안약
- 궤양의 원인이 규명되어 방부제나 다른 치유적 치료가 없는 의학적 치료가 유익한 환자
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 위축성 궤양 이외의 다른 병리를 위한 안과 수술
- 매일 안약을 필요로 하는 안과 병리학
- 단발성 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LV-Visio-AMTRIX
환자가 병원을 방문하는 동안 조사자가 배치한 생물학적 고리에 의해 지지되는 봉합이 없는 양막.
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환자의 병원 방문 동안 조사자가 배치한 화학 처리, 바이로 불활성화, 동결 건조 및 방사선 조사 동종이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.5 mm 미만의 지속성 상피 병변 영역 또는 각막 궤양의 최대 직경
기간: 15 일
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플루오레세인 테스트 후 사진 중앙 판독으로 직경 평가
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monoyer 차트로 평가한 시력 회복
기간: 30일, 45일
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30일, 45일
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안구 표면의 염증 및 임상 징후에 대한 안정적이거나 감소된 점수
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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안구 표면의 염증 및 임상 징후에 대한 종합 점수는 66점입니다.
기간 및 강도는 분비물, 안구 건조, 눈물, 이물감, 시야 변동, 광선 공포증, 작열감 및 눈꺼풀 부종에 대해 평가됩니다.
기간은 0: 절대 ~ 4: 항상 척도에서 평가됩니다.
강도는 0: 경미함에서 2: 심각함까지의 척도로 평가됩니다.
국소화 및 강도를 결막 부종, 결막 발적 및 신생혈관 형성에 대해 평가하였다.
국소화는 0: 반응 없음에서 4: 전체 눈에 반응이 존재하는 척도로 평가됩니다.
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2일, 4일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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시각적 아날로그 척도로 평가된 통증의 안정화 또는 감소
기간: 2일, 4일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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0: 통증 없음에서 10: 상상할 수 있는 최악의 통증까지 10점의 VAS
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2일, 4일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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