Utilizzo di una lente biologica di membrana amniotica (LV-Visio-AMTRIX) nel trattamento delle ulcere trofiche
2 agosto 2022 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Studio pilota sull'uso di una doppia membrana amniotica inserita in un anello di vasi ombelicali con gelatina di Wharton, tessuti trattati con il processo AMTRIX, nel trattamento delle ulcere trofiche
Lo scopo di questo studio pilota aperto e multicentrico è valutare l'impatto dell'uso di una membrana amniotica sulla guarigione di una lesione epiteliale persistente o di un'ulcera corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e gli 80 anni
- Stadio 2 (lesione epiteliale persistente: LEP) o stadio 3 (ulcera corneale) ulcera trofica che interessa un solo occhio. Possono essere inclusi anche pazienti il cui occhio controlaterale è affetto da cheratite neurotrofica di stadio 1
- LEP o ulcera corneale di due o più settimane refrattaria a una o più terapie non chirurgiche convenzionali
- Assenza di evidenza obiettiva di miglioramento dell'ulcera epiteliale o dell'ulcera corneale entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Fallimento del trattamento con membrana amniotica dell'ulcera trofica: fallimento per assenza di guarigione pochi giorni dopo il trattamento di sovrapposizione o 15 giorni dopo l'innesto di intarsio
- Paziente in grado di comprendere la lingua francese
- Paziente informato e consenziente
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento o senza contraccezione per le donne non in menopausa
- Ulcera infettiva attiva
- Ulcera preperforante o ulcera che ha raggiunto 1/3 posteriore della tempesta
- Allergia alle gocce oculari di ossibuprocaina o tetracaina, agli anestetici locali di tipo estere e alla fluoresceina
- Uso corrente di lenti a contatto, comprese le lenti sclerali
- Collirio FANS e qualsiasi goccia contenente conservanti
- Collirio antibiotico, antivirale, antiparassitario
- Pazienti con cause identificate dell'ulcera per i quali il trattamento medico senza conservanti o altri trattamenti curativi è vantaggioso
- Chirurgia oculare per patologia diversa dall'ulcera trofica nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Patologia oftalmologica che richiede colliri giornalieri
- Pazienti monoftalmici
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone maggiorenni soggette a misura di protezione legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniotica senza suture supportata da un anello biologico posizionato dallo sperimentatore durante le visite ospedaliere dei pazienti.
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Alloinnesto trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato posizionato dallo sperimentatore durante la visita ospedaliera dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro massimo dell'area della lesione epiteliale persistente o dell'ulcera corneale inferiore a 0,5 mm
Lasso di tempo: 15 giorni
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Diametro valutato mediante lettura centralizzata su fotografia dopo test con fluoresceina
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero dell'acuità visiva valutata dal grafico di Monoyer
Lasso di tempo: 30 giorni, 45 giorni
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30 giorni, 45 giorni
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Punteggio stabile o ridotto per i segni infiammatori e clinici della superficie oculare
Lasso di tempo: 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
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Punteggio composito per segni infiammatori e clinici della superficie oculare su 66 punti.
La durata e l'intensità vengono valutate per secrezione, secchezza oculare, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, visione fluttuante, fotofobia, sensazione di bruciore ed edema palpebrale.
La durata è valutata da una scala da 0: mai a 4: sempre.
L'intensità è valutata da una scala da 0: lieve a 2: grave.
La localizzazione e l'intensità sono valutate per l'edema congiuntivale, il rossore congiuntivale e la neovascolarizzazione.
La localizzazione viene valutata su una scala da 0: nessuna reazione a 4: reazione presente in tutto l'occhio.
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2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
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Stabilizzazione o diminuzione del dolore valutata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
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VAS su 10 punti da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile
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2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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