Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биологической линзы амниотической мембраны (LV-Visio-AMTRIX) в лечении трофических язв

2 августа 2022 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire

Пилотное исследование использования двойной амниотической мембраны, вставленной в кольцо пупочных сосудов с вартоновым желе, ткани, обработанные процессом AMTRIX, при лечении трофических язв

Целью этого открытого многоцентрового пилотного исследования является оценка влияния использования амниотической мембраны на заживление стойкого поражения эпителия или язвы роговицы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
  • Стадия 2 (стойкое эпителиальное поражение: LEP) или стадия 3 (язва роговицы) трофическая язва, поражающая только один глаз. Также может быть включен пациент, чей контралатеральный глаз поражен нейротрофическим кератитом 1 стадии.
  • LEP двухнедельной или более давности или язва роговицы, рефрактерная к одному или нескольким традиционным нехирургическим методам лечения
  • Отсутствие объективных данных об улучшении изъязвления эпителия или язвы роговицы в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Неудача лечения трофической язвы амниотической мембраной: неудача из-за отсутствия заживления через несколько дней после лечения наложением или через 15 дней после пластики вкладками.
  • Пациент, способный понимать французский язык
  • Информированный и согласный пациент
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты или без контрацепции для женщин без менопаузы
  • Активная инфекционная язва
  • Предварительная язва или язва, достигшая задней 1/3 грозы
  • Аллергия на глазные капли оксибупрокаин или тетракаин, местные анестетики эфирного типа и флуоресцеин
  • Текущее ношение контактных линз, включая склеральные линзы
  • Глазные капли НПВП и любые капли, содержащие консерванты
  • Антибиотические, противовирусные, антипаразитарные глазные капли
  • Пациенты с установленными причинами язвы, которым полезно лечение без консервантов или другие лечебные средства.
  • Операции на глазах по поводу другой патологии, кроме трофической язвы, в течение 3 мес, предшествующих включению в исследование.
  • Офтальмологическая патология, требующая ежедневных глазных капель
  • Монофтальмические пациенты
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LV-Visio-AMTRIX
Амниотическая мембрана без швов, поддерживаемая биологическим кольцом, устанавливаемым исследователем во время визитов пациентов в больницу.
Биологический: LV-Visio-AMTRIX
Химически обработанный, вироинактивированный, лиофилизированный и облученный аллотрансплантат, установленный исследователем во время визита пациента в больницу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольший диаметр зоны стойкого поражения эпителия или язвы роговицы менее 0,5 мм
Временное ограничение: 15 дней
Диаметр оценивают путем централизованного считывания по фотографии после флуоресцентного теста.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление остроты зрения по шкале Монойера
Временное ограничение: 30 дней, 45 дней
30 дней, 45 дней
Стабильная или сниженная оценка воспалительных и клинических признаков на поверхности глаза
Временное ограничение: 2 дня, 4 дня, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
Суммарная оценка воспалительных и клинических признаков глазной поверхности 66 баллов. Продолжительность и интенсивность оценивают по секреции, сухости глаз, слезотечению, ощущению инородного тела, неустойчивому зрению, светобоязни, ощущению жжения и отеку век. Продолжительность оценивается по шкале от 0: никогда до 4: постоянно. Интенсивность оценивается по шкале от 0: легкая до 2: сильная. Локализация и интенсивность оцениваются по отеку конъюнктивы, покраснению конъюнктивы и неоваскуляризации. Локализация оценивается по шкале от 0: нет реакции до 4: реакция присутствует во всем глазу.
2 дня, 4 дня, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
Стабилизация или уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 дня, 4 дня, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
ВАШ по 10 баллам от 0: нет боли до 10: сильная боль, которую только можно себе представить
2 дня, 4 дня, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TBF Genie Tissulaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-Visio-AMTRIX-TBF4
  • IDRCB (Идентификатор реестра: 2022-A02601-42)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LV-Visio-AMTRIX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться