Lapsivesikalvon biologisen linssin (LV-Visio-AMTRIX) käyttö troofisten haavaumien hoidossa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Pilottitutkimus napaverisuonirenkaaseen lisätyn kaksoisvesikalvon käytöstä Whartonin hyytelön kanssa, AMTRIX-prosessilla käsitellyt kudokset, troofisten haavaumien hoidossa
Tämän avoimen, monikeskuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsivesikalvon käytön vaikutusta pysyvän epiteelivaurion tai sarveiskalvon haavauman paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen
- Vaiheen 2 (pysyvä epiteelivaurio: LEP) tai vaiheen 3 (sarveiskalvon haavauma) trofinen haava, joka vaikuttaa vain yhteen silmään. Mukaan voidaan ottaa myös potilas, jonka kontralateraalinen silmä on vaikeuttanut vaiheen 1 neurotrofista keratiittia
- Kahden tai useamman viikon ikäinen LEP tai sarveiskalvon haavauma, joka ei kestä yhtä tai useampaa tavanomaista ei-kirurgista hoitoa
- Objektiivisen näytön puuttuminen epiteelihaavan tai sarveiskalvon haavauman paranemisesta 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Troofisen haavan lapsivesikalvohoidon epäonnistuminen: epäonnistuminen, koska parantumista ei ole tapahtunut muutama päivä peittokäsittelyn jälkeen tai 15 päivää inlay-siirron jälkeen
- Potilas pystyy ymmärtämään ranskan kieltä
- Tietoinen ja suostuva potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas tai ilman ehkäisyä ei-menopausaalisille naisille
- Aktiivinen tarttuva haava
- Preperforoiva haava tai haava, joka on saavuttanut 1/3 myrskyn takaosan
- Allergia oksibuprokaiini- tai tetrakaiinisilmätipolle, esterityyppisille paikallispuudutteille ja fluoreseiinille
- Nykyinen piilolinssien kuluminen, mukaan lukien skleralinssit
- NSAID-silmätipat ja kaikki säilöntäaineita sisältävät tippat
- Antibioottiset, antiviraaliset, loisten vastaiset silmätipat
- Potilaat, joilla on tunnistettu haavan syy, jolle lääkehoito ilman säilöntäaineita tai muu parantava hoito on hyödyllistä
- Silmäkirurgia muun patologian kuin troofisen haavan vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Oftalmologinen patologia, joka vaatii päivittäisiä silmätippoja
- Monoftalmiset potilaat
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LV-Visio-AMTRIX
Ompeleton lapsivesikalvo, jota tukee biologinen rengas, jonka tutkija asettaa potilaiden sairaalakäyntien aikana.
|
Kemiallisesti käsitelty, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja säteilytetty allografti, jonka tutkija on asettanut potilaan sairaalakäynnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän epiteelivaurioalueen tai sarveiskalvohaavan suurin halkaisija alle 0,5 mm
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Halkaisija arvioitu keskitetyllä lukemalla valokuvasta fluoreseiinitestin jälkeen
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden palautuminen arvioituna Monoyer-kaaviolla
Aikaikkuna: 30 päivää, 45 päivää
|
30 päivää, 45 päivää
|
|
|
Vakaa tai alentunut pistemäärä silmän pinnan tulehduksellisista ja kliinisistä oireista
Aikaikkuna: 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Yhdistelmäpistemäärä silmän pinnan tulehduksellisista ja kliinisistä oireista 66 pisteellä.
Kesto ja intensiteetti arvioidaan erittymisen, silmien kuivumisen, kyynelten, vierasesinetunteen, näön heilahtelun, valonarkuus, polttava tunne ja silmäluomien turvotus.
Kesto arvioidaan asteikolla 0: ei koskaan - 4: koko ajan.
Voimakkuus arvioidaan asteikolla 0: lievä - 2: vakava.
Paikallistaminen ja intensiteetti arvioidaan sidekalvon turvotuksen, sidekalvon punoituksen ja uudissuonittumisen varalta.
Lokalisaatio arvioidaan asteikolla 0: ei reaktiota - 4: reaktio koko silmässä.
|
2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
|
Kivun stabiloituminen tai väheneminen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
VAS on 10 pistettä 0: ei kipua 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .