Použití biologické čočky amniotické membrány (LV-Visio-AMTRIX) při léčbě trofických vředů
2. srpna 2022 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Pilotní studie použití dvojité amniotické membrány vložené do prstence pupečníkových cév s Whartonovým želé, tkáněmi ošetřenými procesem AMTRIX, při léčbě trofických vředů
Účelem této otevřené, multicentrické pilotní studie je posoudit dopad použití amniové membrány na hojení přetrvávající epiteliální léze nebo vředu rohovky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Stádium 2 (přetrvávající epiteliální léze: LEP) nebo stadium 3 (rohovkový vřed) trofický vřed postihující pouze jedno oko. Může být také zahrnut pacient, jehož kontralaterální oko je postiženo neurotrofickou keratitidou stadia 1
- Dva nebo více týdnů starý LEP nebo rohovkový vřed odolný vůči jedné nebo více konvenčním nechirurgickým terapiím
- Absence objektivních důkazů o zlepšení epiteliální ulcerace nebo vředu rohovky během 2 týdnů před zařazením do studie
- Selhání ošetření amniotické membrány trofického vředu: selhání v důsledku absence hojení několik dní po ošetření překrytím nebo 15 dní po transplantaci inlay
- Pacient schopen porozumět francouzskému jazyku
- Informovaný a souhlasný pacient
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo bez antikoncepce pro ženy v menopauze
- Aktivní infekční vřed
- Preperforující vřed nebo vřed, který dosáhl zadní 1/3 bouře
- Alergie na oční kapky oxybuprokainu nebo tetracainu, lokální anestetika esterového typu a fluorescein
- Současné nošení kontaktních čoček, včetně sklerálních čoček
- NSAID oční kapky a jakékoli kapky obsahující konzervační látky
- Antibiotické, antivirové, antiparazitární oční kapky
- Pacienti se zjištěnými příčinami vředu, pro které je přínosná medikamentózní léčba bez konzervačních látek nebo jiná hojivá léčba
- Operace oka pro jinou patologii než trofický vřed během 3 měsíců před zařazením do studie
- Oftalmologická patologie vyžadující každodenní oční kapky
- Monoftalmičtí pacienti
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LV-Visio-AMTRIX
Plodová membrána bez šití podporovaná biologickým kroužkem umístěným zkoušejícím během návštěv pacientek v nemocnici.
|
Chemicky ošetřený, virově inaktivovaný, lyofilizovaný a ozářený aloštěp umístěný zkoušejícím během návštěvy pacientů v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Největší průměr oblasti přetrvávající epiteliální léze nebo rohovkového vředu pod 0,5 mm
Časové okno: 15 dní
|
Průměr stanovený centralizovaným čtením na fotografii po fluoresceinovém testu
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova zrakové ostrosti hodnocená Monoyerovým diagramem
Časové okno: 30 dní, 45 dní
|
30 dní, 45 dní
|
|
|
Stabilní nebo snížené skóre zánětlivých a klinických příznaků očního povrchu
Časové okno: 2 dny, 4 dny, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
|
Složené skóre pro zánětlivé a klinické příznaky očního povrchu na 66 bodech.
Doba trvání a intenzita se hodnotí pro sekreci, suché oči, slzení, pocit cizího tělesa, kolísavé vidění, fotofobii, pocit pálení a edém víček.
Doba trvání se hodnotí na škále od 0: nikdy do 4: stále.
Intenzita se hodnotí na stupnici od 0: mírná až 2: závažná.
Lokalizace a intenzita se hodnotí z hlediska edému spojivky, zarudnutí spojivky a neovaskularizace.
Lokalizace se hodnotí na stupnici od 0: žádná reakce do 4: reakce přítomná v celém oku.
|
2 dny, 4 dny, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
|
|
Stabilizace nebo snížení bolesti hodnocené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 2 dny, 4 dny, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
|
VAS na 10 bodech od 0: žádná bolest do 10: nejhorší představitelná bolest
|
2 dny, 4 dny, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .