Gebruik van een biologische lens van vruchtwater (LV-Visio-AMTRIX) bij de behandeling van trofische ulcera
2 augustus 2022 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Pilotstudie van het gebruik van een dubbel amnionmembraan ingebracht in een ring van navelstrengvaten met Wharton's gelei, weefsels behandeld door het AMTRIX-proces, bij de behandeling van trofische ulcera
Het doel van deze open, multicenter pilootstudie is om de impact te beoordelen van het gebruik van een amnionmembraan op de genezing van een aanhoudende epitheliale laesie of van een hoornvlieszweer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Stadium 2 (aanhoudende epitheliale laesie: LEP) of stadium 3 (hoornvlieszweer) trofische zweer die slechts één oog aantast. Patiënt wiens contralaterale oog is aangetast door stadium 1 neurotrofe keratitis kan ook worden opgenomen
- Twee of meer weken oude LEP of hoornvlieszweer ongevoelig voor een of meer conventionele niet-chirurgische therapieën
- Afwezigheid van objectief bewijs van verbetering van de epitheliale ulceratie of corneale ulceratie binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Falen van amnionmembraanbehandeling van de trofische zweer: falen door uitblijven van genezing enkele dagen na overlay-behandeling of 15 dagen na inlay-transplantatie
- Patiënt kan de Franse taal begrijpen
- Geïnformeerde en instemmende patiënt
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt of zonder anticonceptie voor niet-menopauzale vrouwen
- Actieve infectieuze zweer
- Preperforerende zweer of zweer die het achterste 1/3 van de storm heeft bereikt
- Allergie voor oxybuprocaïne of tetracaïne oogdruppels, voor lokale anesthetica van het estertype en voor fluoresceïne
- Huidige slijtage van contactlenzen, inclusief sclerale lenzen
- NSAID-oogdruppels en alle druppels die conserveringsmiddelen bevatten
- Antibiotische, antivirale, antiparasitaire oogdruppels
- Patiënten met geïdentificeerde oorzaken van de zweer waarvoor medische behandeling zonder conserveringsmiddelen of andere genezende behandeling gunstig is
- Oogchirurgie voor andere pathologie dan de trofische zweer in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Oftalmologische pathologie die dagelijkse oogdruppels vereist
- Monophthalmische patiënten
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LV-Visio-AMTRIX
Sutureless amnionmembraan ondersteund door een biologische ring die door de onderzoeker is geplaatst tijdens ziekenhuisbezoeken van patiënten.
|
Chemisch behandelde, viro-geïnactiveerde, gevriesdroogde en bestraalde allograft geplaatst door de onderzoeker tijdens het ziekenhuisbezoek van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootste diameter van aanhoudend epitheliaal laesiegebied of hoornvlieszweer kleiner dan 0,5 mm
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Diameter beoordeeld door gecentraliseerde aflezing op foto na fluoresceïnetest
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de gezichtsscherpte geëvalueerd door Monoyer-grafiek
Tijdsspanne: 30 dagen, 45 dagen
|
30 dagen, 45 dagen
|
|
|
Stabiele of verlaagde score voor inflammatoire en klinische tekenen van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Samengestelde score voor inflammatoire en klinische tekenen van het oogoppervlak op 66 punten.
Duur en intensiteit worden beoordeeld op afscheiding, droge ogen, tranen, gevoel van vreemd lichaam, fluctuerend zicht, fotofobie, branderig gevoel en oogledenoedeem.
De duur wordt beoordeeld op een schaal van 0: nooit tot 4: altijd.
De intensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0: licht tot 2: ernstig.
Lokalisatie en intensiteit worden beoordeeld op conjunctivaal oedeem, conjunctivale roodheid en neovascularisatie.
Lokalisatie wordt beoordeeld op een schaal van 0: geen reactie tot 4: reactie aanwezig in het hele oog.
|
2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
|
Stabilisatie of vermindering van pijn geëvalueerd op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
VAS op 10 punten van 0: geen pijn tot 10: ergst denkbare pijn
|
2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .