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Utilisation d'une lentille biologique de membrane amniotique (LV-Visio-AMTRIX) dans le traitement des ulcères trophiques

2 août 2022 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire

Etude pilote de l'utilisation d'une double membrane amniotique insérée dans un anneau de vaisseaux ombilicaux avec de la gelée de Wharton, tissus traités par le procédé AMTRIX, dans le traitement des ulcères trophiques

L'objectif de cet essai pilote ouvert et multicentrique est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'une membrane amniotique sur la cicatrisation d'une lésion épithéliale persistante ou d'un ulcère cornéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 80 ans
  • Ulcère trophique de stade 2 (lésion épithéliale persistante : LEP) ou de stade 3 (ulcère cornéen) affectant un seul œil. Les patients dont l'œil controlatéral est atteint de kératite neurotrophique de stade 1 peuvent également être inclus
  • LEP de deux semaines ou plus ou ulcère cornéen réfractaire à un ou plusieurs traitements conventionnels non chirurgicaux
  • Absence de preuve objective d'amélioration de l'ulcère épithélial ou de l'ulcère cornéen dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Echec du traitement membranaire amniotique de l'ulcère trophique : échec par absence de cicatrisation quelques jours après traitement overlay ou 15 jours après greffe inlay
  • Patient capable de comprendre la langue française
  • Patient informé et consentant
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante ou sans contraception pour les femmes non ménopausées
  • Ulcère infectieux actif
  • Ulcère préperforant ou ulcère ayant atteint le 1/3 postérieur de la tempête
  • Allergie aux collyres Oxybuprocaïne ou Tétracaïne, aux anesthésiques locaux de type ester et à la fluorescéine
  • Port actuel de lentilles de contact, y compris les lentilles sclérales
  • Gouttes oculaires AINS et gouttes contenant des conservateurs
  • Collyre antibiotique, antiviral, antiparasitaire
  • Patients ayant des causes identifiées de l'ulcère pour lesquelles un traitement médical sans conservateur ou autre traitement cicatrisant est bénéfique
  • Chirurgie oculaire pour autre pathologie que l'ulcère trophique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Pathologie ophtalmologique nécessitant un collyre quotidien
  • Patients monophtalmiques
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LV-Visio-AMTRIX
Membrane amniotique sans suture soutenue par un anneau biologique positionné par l'investigateur lors des visites hospitalières des patients.
Biologique: LV-Visio-AMTRIX
Allogreffe traitée chimiquement, viro-inactivée, lyophilisée et irradiée placée par l'investigateur lors de la visite à l'hôpital des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plus grand diamètre de la zone de lésion épithéliale persistante ou de l'ulcère cornéen inférieur à 0,5 mm
Délai: 15 jours
Diamètre évalué par lecture centralisée sur photographie après test à la fluorescéine
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de l'acuité visuelle évaluée par la charte de Monoyer
Délai: 30 jours, 45 jours
30 jours, 45 jours
Score stable ou diminué des signes inflammatoires et cliniques de la surface oculaire
Délai: 2 jours, 4 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
Score composite des signes inflammatoires et cliniques de la surface oculaire sur 66 points. La durée et l'intensité sont évaluées pour la sécrétion, les yeux secs, les larmoiements, la sensation de corps étranger, la vision fluctuante, la photophobie, la sensation de brûlure et l'œdème des paupières. La durée est évaluée sur une échelle de 0 : jamais à 4 : tout le temps. L'intensité est évaluée sur une échelle allant de 0 : léger à 2 : sévère. La localisation et l'intensité sont évaluées pour l'œdème conjonctival, la rougeur conjonctivale et la néovascularisation. La localisation est évaluée sur une échelle allant de 0 : pas de réaction à 4 : réaction présente dans tout l'œil.
2 jours, 4 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
Stabilisation ou diminution de la douleur évaluée sur échelle visuelle analogique
Délai: 2 jours, 4 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
EVA sur 10 points de 0 : pas de douleur à 10 : pire douleur imaginable
2 jours, 4 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TBF Genie Tissulaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-Visio-AMTRIX-TBF4
  • IDRCB (Identificateur de registre: 2022-A02601-42)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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