Bruk av en biologisk linse av fostervannsmembran (LV-Visio-AMTRIX) ved behandling av trofiske sår
2. august 2022 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Pilotstudie av bruken av en dobbel fostervannsmembran satt inn i en ring av navlekar med Whartons gelé, vev behandlet med AMTRIX-prosessen, ved behandling av trofiske sår
Hensikten med denne åpne, multisenter pilotforsøket er å vurdere virkningen av bruken av en fosterhinne på tilheling av en vedvarende epitellesjon eller et hornhinnesår.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år
- Fase 2 (persisterende epitellesjon: LEP) eller stadium 3 (hornhinnesår) trofiske sår som påvirker bare ett øye. Pasienter hvis kontralaterale øye er påvirket av stadium 1 nevrotrofisk keratitt kan også inkluderes
- To eller flere uker gammelt LEP eller hornhinnesår som er motstandsdyktig mot en eller flere konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger
- Fravær av objektive bevis på bedring av epitelial ulcerasjon eller hornhinnesår innen 2 uker før studieinkludering
- Svikt i fosterhinnebehandling av det trofiske såret: svikt ved manglende tilheling noen dager etter overleggsbehandling eller 15 dager etter innleggspoding
- Pasienten kan forstå fransk språk
- Informert og samtykkende pasient
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient eller uten prevensjon for kvinner som ikke er i overgangsalderen
- Aktivt smittsomt sår
- Preperforerende sår eller sår som har nådd bakre 1/3 av stormen
- Allergi mot oksybuprokain eller tetrakain øyedråper, mot lokalbedøvelse av estertypen og mot fluorescein
- Nåværende kontaktlinsebruk, inkludert sklerale linser
- NSAID øyedråper og eventuelle dråper som inneholder konserveringsmidler
- Antibiotika, antivirale, antiparasittiske øyedråper
- Pasienter med identifiserte årsaker til såret som medisinsk behandling uten konserveringsmidler eller annen helbredende behandling er gunstig for
- Øyekirurgi for annen patologi enn det trofiske såret i de 3 månedene før inkludering i studien
- Oftalmologisk patologi som krever daglige øyedråper
- Monoftalmiske pasienter
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV-Visio-AMTRIX
Suturløs fosterhinne støttet av en biologisk ring plassert av etterforskeren under pasientens sykehusbesøk.
|
Kjemisk behandlet, viro-inaktivert, frysetørket og bestrålt allograft plassert av etterforskeren under pasientens sykehusbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Største diameter av vedvarende epitellesjonsområde eller hornhinnesår under 0,5 mm
Tidsramme: 15 dager
|
Diameter vurdert ved sentralisert avlesning på fotografi etter fluoresceintest
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av synsskarphet evaluert av Monoyer-diagram
Tidsramme: 30 dager, 45 dager
|
30 dager, 45 dager
|
|
|
Stabil eller redusert skår for inflammatoriske og kliniske tegn på øyeoverflaten
Tidsramme: 2 dager, 4 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Sammensatt poengsum for inflammatoriske og kliniske tegn på øyeoverflaten på 66 poeng.
Varighet og intensitet vurderes for sekresjon, tørre øyne, tårer, fremmedlegemefølelse, svingende syn, fotofobi, brennende følelse og øyelokkødem.
Varighet vurderes fra en skala fra 0: aldri til 4: hele tiden.
Intensiteten vurderes fra en skala fra 0: svak til 2: alvorlig.
Lokalisering og intensitet blir evaluert for konjunktivalt ødem, konjunktival rødhet og neovaskularisering.
Lokalisering er evaluert på en skala fra 0: ingen reaksjon til 4: reaksjon tilstede i hele øyet.
|
2 dager, 4 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
|
Stabilisering eller reduksjon av smerte evaluert på visuell analog skala
Tidsramme: 2 dager, 4 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
VAS på 10 poeng fra 0: ingen smerte til 10: verst tenkelig smerte
|
2 dager, 4 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .