Uso de Lentes Biológicas de Membrana Amniótica (LV-Visio-AMTRIX) no Tratamento de Úlceras Tróficas
2 de agosto de 2022 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudo Piloto da Utilização de Dupla Membrana Amniótica Inserida em Anel de Vasos Umbilicais com Geleia de Wharton, Tecidos Tratados pelo Processo AMTRIX, no Tratamento de Úlceras Tróficas
O objetivo deste estudo piloto aberto e multicêntrico é avaliar o impacto do uso de uma membrana amniótica na cicatrização de uma lesão epitelial persistente ou de uma úlcera de córnea.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
- Estágio 2 (lesão epitelial persistente: LEP) ou estágio 3 (úlcera de córnea) úlcera trófica afetando apenas um olho. Paciente cujo olho contralateral é afetado por ceratite neurotrófica estágio 1 também pode ser incluído
- LEP de duas ou mais semanas ou úlcera de córnea refratária a uma ou mais terapias não cirúrgicas convencionais
- Ausência de evidência objetiva de melhora da ulceração epitelial ou úlcera de córnea dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
- Falha no tratamento da membrana amniótica da úlcera trófica: falha por ausência de cicatrização alguns dias após o tratamento overlay ou 15 dias após a enxertia inlay
- Paciente capaz de compreender a língua francesa
- Paciente informado e consentido
- Doente inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando ou sem contracepção para mulheres não menopausadas
- Úlcera infecciosa ativa
- Úlcera pré-perfurante ou úlcera que atingiu o 1/3 posterior da tempestade
- Alergia a colírios de oxibuprocaína ou tetracaína, a anestésicos locais do tipo éster e a fluoresceína
- Uso atual de lentes de contato, incluindo lentes esclerais
- Colírios AINEs e quaisquer gotas contendo conservantes
- Colírios antibióticos, antivirais e antiparasitários
- Pacientes com causas identificadas da úlcera para as quais o tratamento médico sem conservantes ou outro tratamento curativo é benéfico
- Cirurgia ocular por outra patologia que não a úlcera trófica nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Patologia oftalmológica que requer colírio diário
- Pacientes monoftalmicos
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniótica sem sutura suportada por um anel biológico posicionado pelo investigador durante as visitas hospitalares dos pacientes.
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Enxerto quimicamente tratado, viro-inativado, liofilizado e irradiado colocado pelo investigador durante a visita do paciente ao hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior diâmetro da área de lesão epitelial persistente ou úlcera de córnea abaixo de 0,5 mm
Prazo: 15 dias
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Diâmetro avaliado por leitura centralizada em fotografia após teste de fluoresceína
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da acuidade visual avaliada pelo gráfico de Monoyer
Prazo: 30 dias, 45 dias
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30 dias, 45 dias
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Pontuação estável ou diminuída para sinais inflamatórios e clínicos da superfície ocular
Prazo: 2 dias, 4 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Escore composto para sinais inflamatórios e clínicos da superfície ocular em 66 pontos.
Duração e intensidade são avaliadas para secreção, olhos secos, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, visão flutuante, fotofobia, sensação de queimação e edema palpebral.
A duração é avaliada em uma escala de 0: nunca a 4: sempre.
A intensidade é avaliada a partir de uma escala de 0: leve a 2: grave.
A localização e intensidade são avaliadas para edema conjuntival, vermelhidão conjuntival e neovascularização.
A localização é avaliada em uma escala de 0: nenhuma reação a 4: reação presente em todo o olho.
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2 dias, 4 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Estabilização ou diminuição da dor avaliada na escala analógica visual
Prazo: 2 dias, 4 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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EVA em 10 pontos de 0: sem dor a 10: pior dor imaginável
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2 dias, 4 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-Visio-AMTRIX-TBF4
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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