HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がんにおけるウチデロン + カペシタビンとタキサン + カペシタビンの比較

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
• 18歳以上の女性;
• -局所進行性または転移性、組織学的または細胞学的に記録された乳癌の患者;
• 原発腫瘍と転移 (吸引された場合) は両方とも HER2 陰性です。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア [0-2] ポイント;
• -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患;
• 早期乳がんに対するタキサンによる以前の化学療法（eBC;ネオアジュバントまたはアジュバント設定）は、無作為化の12か月以上前に完了した場合に許可されます。
• 手術不能な局所進行性または転移性の HER2 陰性乳癌に対する以前の化学療法レジメンは 1 つだけです。
• ホルモン受容体陽性の患者は、転移性疾患（CDK4 / 6阻害剤、キダミドおよびPI3K阻害剤などを含む）に対する以前の内分泌療法を2ラインまでしか許可されていません。
• -患者は、以前の抗腫瘍療法に関連するすべての毒性からグレード1（CTCAE v5.0）以下に回復している必要があります。 ただし、あらゆる程度の脱毛症の患者は許可されます。

• 無症候性 CNS 転移を有する患者は、以下の場合に登録される可能性があります。

  1. -頭蓋内病変が評価可能であり、頭蓋外に評価可能な病変がない場合にのみ全身療法に適格である、または
  2. 頭蓋外に評価可能な病変がある一方で、局所治療後に安定した頭蓋内病変を有する患者。
• 十分な血液学的、肝臓および腎機能;
• 出産の可能性のある女性は、治療期間中および実験治療の最後の投与後少なくとも90日間、避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -少なくとも12週間の平均余命;
• 患者は治療に参加し、治療とフォローアップを遵守できなければなりません。

除外基準:

• HER-2陽性（IHC + + +、またはFISH陽性）;
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍（原発性脳または軟髄膜関連腫瘍を含む）、治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く;
• -研究治療の開始前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた患者 化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法または抗腫瘍漢方療法を含む;
• -主要な臓器手術（針生検を除く）を受けたか、治療の最初の投与前4週間以内に重大な外傷を負った患者、または研究中に主要な外科的処置を予期している患者;
• -症候性末梢神経障害またはCTCAE 5.0グレード≧​​2;
• -抗微小管薬による治療後にグレード3以上の神経系関連の有害事象を経験した;
• -最初の研究治療の1年以内にタキサンおよび/またはカペシタビンを含むアジュバント/ネオアジュバント化学療法を受けた。
• -タキサンまたはカペシタビンを含む以前の第一選択化学療法を受けました;
• 症候性の中枢神経系転移;
• 経口薬を服用または吸収できない;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症;
• -他の非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など） 研究治療の実施またはフォローアップを妨げる;
• -治験責任医師がこの試験に参加するのが不適切であると考えるその他の状態。
• コルチコステロイドの使用は禁止されています。