Utidelone Plus Capecitabine versus Taxane Plus Capecitabine ved HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke;
• Kvinner i alderen ≥ 18 år;
• Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumentert brystkreft;
• Den primære svulsten og metastaser (hvis aspirert) er begge HER2-negative;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] poeng;
• Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1;
• Tidligere kjemoterapi med taxan for tidlig brystkreft (eBC; neoadjuvant eller adjuvant setting) er tillatt hvis fullført ≥12 måneder før randomisering;
• Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft;
• Hormonreseptorpositive pasienter tillates ikke mer enn to linjer med tidligere endokrin terapi for metastatisk sykdom (inkludert CDK4/6-hemmere, chidamid- og PI3K-hemmere, etc.);
• Pasienter må ha kommet seg til ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) fra all toksisitet relatert til tidligere antineoplastisk behandling. Pasienter med hvilken som helst grad av alopecia er imidlertid tillatt;

• Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan bli registrert, hvis:

  1. Intrakranielle lesjoner er evaluerbare og kvalifisert for systemisk terapi bare i fravær av ekstrakranielle evaluerbare lesjoner, eller
  2. Pasienter med stabile intrakranielle lesjoner etter lokal behandling mens det er ekstrakranielle evaluerbare lesjoner;
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av eksperimentbehandlingen;
• Forventet levetid på minst 12 uker;
• Pasienter skal kunne delta og etterleve behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• HER-2 positiv (IHC +++, eller FISH positiv);
• Andre maligniteter (inkludert primære hjerne- eller leptomeninges-relaterte svulster) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet kutant basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ;
• Pasienter som har mottatt antitumorbehandling innen 4 uker før studiestart, inkludert kjemoterapi, radikal strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, immunterapi eller anti-tumorbehandling med kinesisk medisin;
• Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller har betydelige traumer innen 4 uker før første dose av behandlingen, eller som forventer en større kirurgisk prosedyre under studien;
• Symptomatisk perifer nevropati eller CTCAE 5.0 grad ≥ 2;
• Opplevd grad 3 eller høyere nervesystemrelaterte bivirkninger etter behandling med antimikrotubuli-medisiner;
• Mottok taxan og/eller capecitabin-holdig adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi innen 1 år før den første studiebehandlingen;
• Fikk tidligere førstelinjekjemoterapi som inneholdt en taxan eller capecitabin;
• Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet;
• Manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene;
• Enhver annen ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som utelukker implementering eller oppfølging av studiebehandling;
• Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken.
• Bruk av kortikosteroider er forbudt.