Utidelone plus kapecytabina w porównaniu z taksanem plus kapecytabina w HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym raku piersi lub raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
• Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
• Guz pierwotny i przerzuty (jeśli zostały pobrane) są HER2-ujemne;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] punktów;
• Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1;
• Wcześniejsza chemioterapia z taksanem we wczesnym raku piersi (eBC; leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe) jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ≥12 miesięcy przed randomizacją;
• Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego;
• Pacjenci z receptorami hormonalnymi mogą otrzymać nie więcej niż dwie linie wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej (w tym inhibitory CDK4/6, chidamid i inhibitory PI3K itp.);
• Pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1. (CTCAE v5.0) po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. Jednak pacjenci z każdym stopniem łysienia są dopuszczeni;

• Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni, jeśli:

  1. Zmiany wewnątrzczaszkowe nadają się do oceny i kwalifikują do leczenia systemowego tylko w przypadku braku zmian pozaczaszkowych dających się ocenić lub
  2. Pacjenci ze stabilnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi po leczeniu miejscowym, przy obecności zmian pozaczaszkowych dających się ocenić;
• Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki eksperymentalnego leczenia;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
• Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć i przestrzegać leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• HER-2 dodatni (IHC + + + lub FISH dodatni);
• Inne nowotwory złośliwe (w tym pierwotne guzy mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym chemioterapię, radykalną radioterapię, terapię hormonalną, terapię biologiczną, immunoterapię lub terapię przeciwnowotworową medycyną chińską;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia lub spodziewają się poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania;
• Objawowa neuropatia obwodowa lub stopień ≥ 2 wg CTCAE 5.0;
• Doświadczone zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego związane z układem nerwowym po leczeniu lekami hamującymi mikrotubule;
• Otrzymał taksan i/lub chemioterapię adiuwantową/neoadiuwantową zawierającą taksan i/lub kapecytabinę w ciągu 1 roku przed pierwszym badanym leczeniem;
• Otrzymał wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą taksan lub kapecytabinę;
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
• Niemożność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych;
• Jakakolwiek inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby itp.), która wyklucza wdrożenie badanego leczenia lub kontynuację;
• Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
• Stosowanie kortykosteroidów jest zabronione.