Utidelone plus capecitabine versus taxane plus capecitabine bij HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier;
• Vrouwen van ≥ 18 jaar;
• Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, histologisch of cytologisch gedocumenteerde borstkanker;
• De primaire tumor en metastasen (indien geaspireerd) zijn beide HER2-negatief;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort [0-2] punten;
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1;
• Eerdere chemotherapie met taxaan voor borstkanker in een vroeg stadium (eBC; neoadjuvante of adjuvante setting) is toegestaan ​​indien voltooid ≥12 maanden voor randomisatie;
• Niet meer dan één eerder chemotherapieschema voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker;
• Hormoonreceptor-positieve patiënten mogen niet meer dan twee lijnen eerdere endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben (waaronder CDK4/6-remmers, chidamide- en PI3K-remmers, enz.);
• Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (CTCAE v5.0) van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapie. Patiënten met elke graad van alopecia zijn echter toegestaan;

• Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen kunnen worden ingeschreven als:

  1. Intracraniale laesies zijn alleen evalueerbaar en komen in aanmerking voor systemische therapie als er geen extracraniale evalueerbare laesies zijn, of
  2. Patiënten met stabiele intracraniale laesies na lokale behandeling terwijl er extracraniale evalueerbare laesies zijn;
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de experimentele behandeling;
• Levensverwachting van minimaal 12 weken;
• Patiënten moeten kunnen participeren en zich kunnen houden aan de behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• HER-2 positief (IHC +++, of FISH positief);
• Andere maligniteiten (waaronder primaire hersen- of leptomeninges-gerelateerde tumoren) in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radicale radiotherapie, hormoontherapie, biologische therapie, immunotherapie of antitumortherapie met Chinese medicijnen;
• Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de behandeling, of die een grote chirurgische ingreep verwachten tijdens het onderzoek;
• Symptomatische perifere neuropathie of CTCAE 5.0 graad ≥ 2;
• Ervaren bijwerkingen van het zenuwstelsel van graad 3 of hoger na behandeling met antimicrotubulaire geneesmiddelen;
• Taxaan en/of capecitabine-bevattende adjuvante/neoadjuvante chemotherapie ontvangen binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste studiebehandeling;
• Kreeg eerdere eerstelijns chemotherapie met een taxaan of capecitabine;
• Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel;
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen;
• Elke andere niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier, lever, enz.) die implementatie of follow-up van de studiebehandeling uitsluit;
• Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Het gebruik van corticosteroïden is verboden.