Utidelone Plus Capecitabine Versus Taxane Plus Capecitabine em câncer de mama HER2-negativo localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
• Mulheres com idade ≥ 18 anos;
• Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente;
• O tumor primário e as metástases (se aspiradas) são HER2-negativos;
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] pontos;
• Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
• Quimioterapia anterior com taxano para câncer de mama inicial (eBC; configuração neoadjuvante ou adjuvante) é permitida se concluída ≥12 meses antes da randomização;
• Não mais do que um regime de quimioterapia anterior para câncer de mama HER2-negativo metastático ou localmente avançado inoperável;
• Pacientes positivos para receptores hormonais não podem ter mais do que duas linhas de terapia endócrina prévia para doença metastática (incluindo inibidores de CDK4/6, quidamida e inibidores de PI3K, etc.);
• Os pacientes devem ter recuperado para ≤ Grau 1 (CTCAE v5.0) de todas as toxicidades relacionadas à terapia antineoplásica anterior. No entanto, pacientes com qualquer grau de alopecia são permitidos;

• Pacientes com metástases assintomáticas do SNC podem ser inscritos, se:

  1. Lesões intracranianas são avaliáveis ​​e elegíveis para terapia sistêmica somente na ausência de lesões extracranianas avaliáveis, ou
  2. Pacientes com lesões intracranianas estáveis ​​após tratamento local enquanto houver lesões extracranianas avaliáveis;
• Função hematológica, hepática e renal adequadas;
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento experimental;
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Os pacientes devem poder participar e cumprir o tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• HER-2 positivo (IHC ++ ou FISH positivo);
• Outras malignidades (incluindo tumores cerebrais primários ou relacionados às leptomeninges) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
• Pacientes que receberam terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo quimioterapia, radioterapia radical, terapia hormonal, terapia biológica, imunoterapia ou terapia antitumoral da medicina chinesa;
• Pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias de órgãos (excluindo biópsia por agulha) ou tiveram trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento, ou antecipando um grande procedimento cirúrgico durante o estudo;
• Neuropatia periférica sintomática ou grau CTCAE 5.0 ≥ 2;
• Eventos adversos relacionados ao sistema nervoso de grau 3 ou superior após o tratamento com medicamentos antimicrotúbulos;
• Recebeu quimioterapia adjuvante/neoadjuvante contendo taxano e/ou capecitabina dentro de 1 ano antes do primeiro tratamento do estudo;
• Recebeu quimioterapia de primeira linha anterior contendo um taxano ou capecitabina;
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central;
• Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo;
• Qualquer outra doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impeça a implementação ou acompanhamento do tratamento do estudo;
• Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participar deste estudo.
• O uso de corticosteróides é proibido.