Utidelona más capecitabina versus taxano más capecitabina en cáncer de mama metastásico o localmente avanzado negativo para HER2

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado;
• Mujeres de ≥ 18 años;
• Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, documentado histológica o citológicamente;
• Tanto el tumor primario como las metástasis (si se aspiraron) son HER2 negativos;
• puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) [0-2] puntos;
• Enfermedad medible según RECIST versión 1.1;
• Se permite la quimioterapia previa con taxanos para el cáncer de mama temprano (eBC; entorno neoadyuvante o adyuvante) si se completó ≥12 meses antes de la aleatorización;
• No más de un régimen de quimioterapia previo para el cáncer de mama HER2 negativo inoperable localmente avanzado o metastásico;
• A los pacientes con receptores hormonales positivos no se les permite más de dos líneas de terapia endocrina previa para la enfermedad metastásica (incluidos los inhibidores de CDK4/6, la chidamida y los inhibidores de PI3K, etc.);
• Los pacientes deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) de todas las toxicidades relacionadas con la terapia antineoplásica previa. Sin embargo, se permiten pacientes con cualquier grado de alopecia;

• Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC pueden inscribirse si:

  1. Las lesiones intracraneales son evaluables y elegibles para terapia sistémica solo en ausencia de lesiones extracraneales evaluables, o
  2. Pacientes con lesiones intracraneales estables después del tratamiento local mientras existan lesiones extracraneales evaluables;
• Función hematológica, hepática y renal adecuada;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento experimental;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Los pacientes deben poder participar y cumplir con el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• HER-2 positivo (IHC ++, o FISH positivo);
• Otras neoplasias malignas (incluidos tumores cerebrales primarios o relacionados con leptomeninges) en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo curado y carcinoma cervical in situ;
• Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo quimioterapia, radioterapia radical, terapia hormonal, terapia biológica, inmunoterapia o terapia de medicina china antitumoral;
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor de órganos (excluida la biopsia con aguja) o que tengan un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento, o que estén anticipando un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio;
• Neuropatía periférica sintomática o CTCAE 5.0 grado ≥ 2;
• Experimentó eventos adversos relacionados con el sistema nervioso de grado 3 o superior después del tratamiento con medicamentos antimicrotúbulos;
• Recibió quimioterapia adyuvante/neoadyuvante con taxanos y/o capecitabina en el año anterior al primer tratamiento del estudio;
• Recibió quimioterapia previa de primera línea que contenía un taxano o capecitabina;
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central;
• Incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
• Cualquier otra enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impida la implementación o el seguimiento del tratamiento del estudio;
• Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo.
• Está prohibido el uso de corticoides.