HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 유티델론 플러스 카페시타빈 대 탁산 플러스 카페시타빈

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식;
• 18세 이상 여성;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
• 원발성 종양 및 전이(흡인된 경우)는 모두 HER2 음성입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 [0-2]점;
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
• 조기 유방암에 대한 이전의 탁산 화학요법(eBC; 신보강 또는 보조 설정)은 무작위 배정 전 12개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
• 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2-음성 유방암에 대한 이전 화학 요법 요법이 한 가지 이상 없습니다.
• 호르몬 수용체 양성 환자는 전이성 질환(CDK4/6 억제제, 키다마이드 및 PI3K 억제제 등 포함)에 대한 사전 내분비 요법을 2회 이상 허용하지 않습니다.
• 환자는 이전 항신생물 요법과 관련된 모든 독성으로부터 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되어야 합니다. 그러나 모든 등급의 탈모증 환자는 허용됩니다.

• 다음과 같은 경우 무증상 CNS 전이 환자가 등록될 수 있습니다.

  1. 두개내 병변은 평가할 수 있고 두개외 평가 가능한 병변이 없는 경우에만 전신 치료에 적합합니다. 또는
  2. 평가 가능한 두개외 병변이 있지만 국소 치료 후 안정적인 두개내 병변이 있는 환자;
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능;
• 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 동안과 마지막 실험 치료 투여 후 최소 90일 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 환자는 치료 및 후속 조치에 참여하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• HER-2 양성(IHC + + + 또는 FISH 양성);
• 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(원발성 뇌 또는 연수막 관련 종양 포함);
• 화학 요법, 근치적 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 항종양 한약 요법을 포함하는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 환자;
• 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 주요 수술 절차가 예상되는 환자;
• 증상이 있는 말초 신경병증 또는 CTCAE 5.0 등급 ≥ 2;
• 항미소관 약물 치료 후 3등급 이상의 신경계 관련 부작용을 경험한 자;
• 첫 번째 연구 치료 전 1년 이내에 탁산 및/또는 카페시타빈 함유 보조/신보조 화학요법을 받았음;
• 이전에 탁산 또는 카페시타빈을 포함하는 1차 화학요법을 받았음;
• 증후성 중추신경계 전이;
• 경구 약물을 복용하거나 흡수할 수 없음;
• 임산부 또는 수유부;
• 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
• 연구 치료 시행 또는 후속 조치를 방해하는 임의의 기타 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등);
• 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
• 코르티코스테로이드의 사용은 금지됩니다.