Utidelone più capecitabina vs taxano più capecitabina nel carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• Donne di età ≥ 18 anni;
• Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente;
• Il tumore primario e le metastasi (se aspirate) sono entrambi HER2-negativi;
• punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] punti;
• Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1;
• È consentita una precedente chemioterapia con taxano per carcinoma mammario in fase iniziale (eBC; impostazione neoadiuvante o adiuvante) se completata ≥12 mesi prima della randomizzazione;
• Non più di un precedente regime chemioterapico per carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico inoperabile;
• Ai pazienti positivi ai recettori ormonali non sono consentite più di due linee di precedente terapia endocrina per malattia metastatica (inclusi inibitori CDK4/6, chidamide e inibitori PI3K, ecc.);
• I pazienti devono essersi ripresi a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) da tutte le tossicità correlate alla precedente terapia antineoplastica. Tuttavia, sono ammessi pazienti con qualsiasi grado di alopecia;

• I pazienti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale possono essere arruolati se:

  1. Le lesioni intracraniche sono valutabili e ammissibili per la terapia sistemica solo in assenza di lesioni valutabili extracraniche, o
  2. Pazienti con lesioni intracraniche stabili dopo trattamento locale mentre sono presenti lesioni valutabili extracraniche;
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale;
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
• I pazienti devono essere in grado di partecipare e rispettare il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• HER-2 positivo (IHC + + + o FISH positivo);
• Altri tumori maligni (inclusi tumori cerebrali primari o correlati a leptomeningi) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo e del carcinoma cervicale in situ curati;
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, tra cui chemioterapia, radioterapia radicale, terapia ormonale, terapia biologica, immunoterapia o terapia di medicina cinese antitumorale;
• - Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore d'organo (esclusa l'agobiopsia) o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento, o che prevedono una procedura chirurgica maggiore durante lo studio;
• Neuropatia periferica sintomatica o grado CTCAE 5.0 ≥ 2;
• Eventi avversi correlati al sistema nervoso di grado 3 o superiore dopo il trattamento con farmaci anti-microtubuli;
• - Ricevuto chemioterapia adiuvante/neoadiuvante contenente taxani e/o capecitabina entro 1 anno prima del primo trattamento in studio;
• Ricevuto precedente chemioterapia di prima linea contenente un taxano o capecitabina;
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale;
• Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio;
• Qualsiasi altra malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluda l'implementazione del trattamento in studio o il follow-up ；
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore consideri inappropriata per partecipare a questo studio.
• L'uso di corticosteroidi è vietato.