- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172518
Utidelone Plus Capecitabine vs. Taxane Plus Capecitabine HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University
Utidelone Plus Capecitabine Versus Taxane Plus Capecitabine HER2-negatiiviseen paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen rintasyöpään: vaihe III, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Se on vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan utidelonin ja kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta taksaaniin ja kapesitabiiniin verrattuna paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa sekä metronomisen kapesitabiinin ja jaksottaisen kapesitabiinin eroja yhdistelmäkemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
512
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shusen wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13926168469
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Shusen Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- ≥ 18-vuotiaat naiset;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintasyöpä;
- Primaarinen kasvain ja metastaasit (jos aspiroituvat) ovat molemmat HER2-negatiivisia;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet [0-2] pistettä;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan;
- Aikaisempi kemoterapia taksaanilla varhaisen rintasyövän hoidossa (eBC; neoadjuvantti tai adjuvanttihoito) on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen satunnaistamista;
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon;
- Hormonireseptoripositiivisille potilaille ei sallita enempää kuin kaksi sarjaa aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisen sairauden hoitoon (mukaan lukien CDK4/6-estäjät, kidamidi- ja PI3K-estäjät jne.);
- Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) kaikista aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista. Kuitenkin potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, ovat sallittuja;
Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos:
- Intrakraniaaliset leesiot ovat arvioitavissa ja kelpaa systeemiseen hoitoon vain, jos kallon ulkopuolisia arvioitavissa olevia vaurioita ei ole, tai
- Potilaat, joilla on vakaat kallonsisäiset leesiot paikallishoidon jälkeen, kun taas kallon ulkopuolisia arvioitavia leesioita on;
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Potilaiden on voitava osallistua ja noudattaa hoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- HER-2-positiivinen (IHC + + + tai FISH-positiivinen);
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien primaariset aivo- tai leptomeningeihin liittyvät kasvaimet) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito, immunoterapia tai kasvainten vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito;
- Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai joilla on merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tai jotka odottavat suurta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana;
- Oireinen perifeerinen neuropatia tai CTCAE 5.0 aste ≥ 2;
- Kokeneet asteen 3 tai sitä korkeammat hermostoon liittyvät haittatapahtumat antimikrotubuluslääkkeillä hoidon jälkeen;
- saanut taksaania ja/tai kapesitabiinia sisältävää adjuvanttia/neoadjuvanttia kemoterapiaa vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- Sai aiempaa ensilinjan kemoterapiaa, joka sisältää taksaania tai kapesitabiinia;
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet;
- Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavia lääkkeitä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
- Mikä tahansa muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estää tutkimushoidon toteuttamisen tai seurannan ;
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Kortikosteroidien käyttö on kielletty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi A
Taksaani ja ajoittainen kapesitabiini
|
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa taksaanilla (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli, annosviittaus asiaan liittyviin lääkemääräystietoihin tai tutkijoiden kliiniseen käytäntöön) sekä kapesitabiinilla (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, D1-14 Q3W) 6-8 syklin ajan. potilaat, joilla on SD, PR tai CR 6–8 hoitojakson jälkeen, voivat valita jatkuvan yhdistelmähoidon tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapian), tai heidät hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan pyyntöön peruuttaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Utideloni ja ajoittainen kapesitabiini
|
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa utidelonilla (30 mg/m2/vrk 1-5 Q3V) plus kapesitabiinilla (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa D1-14 Q3W) 6-8 syklin ajan (potilaille, joilla on SD, PR tai CR sen jälkeen 6–8 hoitojakson hoitoon voidaan valita jatkuva yhdistelmähoito tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapia) tai hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas pyytää lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
|
Active Comparator: Käsivarsi C
Taksaani plus metronominen kapesitabiini
|
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa taksaanilla (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli, annosviittaus asiaan liittyviin lääkemääräystietoihin tai tutkijoiden kliiniseen käytäntöön) sekä kapesitabiinia (500 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1-21 Q3) 6-8 syklin ajan ( Potilaille, joilla on SD, PR tai CR 6–8 syklin jälkeen, hoito voi valita jatkuvan yhdistelmähoidon tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapian) tai hoitoa kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas pyytää lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
|
Kokeellinen: Käsi D
Utidelone plus Metronomic Capecitabine
|
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa utidelonilla (30 mg/m2/vrk 1-5 Q3W) plus kapesitabiinilla (500 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1-21 Q3) 6-8 syklin ajan (potilaille, joilla on SD, PR tai CR 6–8 hoitojakson jälkeen hoito voi valita jatkuvan yhdistelmähoidon tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapian) tai hoitoa kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas pyytää lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
jopa 60 kuukautta
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta sairausvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (CR tai PR).
|
jopa 60 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
aika ensimmäisestä arvioinnista, jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät, PD:n tai kuoleman havaitsemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, lasketaan vain potilaille, joiden paras vaste arvioidaan CR:ksi tai PR:ksi.
|
jopa 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan Aika satunnaistamisesta kuolemaan Aika satunnaistamisesta kuolemaan Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-2021-UCAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointiaPotilaat, jotka on varattu Breast Scout -paikannukseenYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat