Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Utidelone Plus Capecitabine vs. Taxane Plus Capecitabine HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä

maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University

Utidelone Plus Capecitabine Versus Taxane Plus Capecitabine HER2-negatiiviseen paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen rintasyöpään: vaihe III, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Se on vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan utidelonin ja kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta taksaaniin ja kapesitabiiniin verrattuna paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa sekä metronomisen kapesitabiinin ja jaksottaisen kapesitabiinin eroja yhdistelmäkemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

512

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Shusen Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • ≥ 18-vuotiaat naiset;
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintasyöpä;
  • Primaarinen kasvain ja metastaasit (jos aspiroituvat) ovat molemmat HER2-negatiivisia;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet [0-2] pistettä;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan;
  • Aikaisempi kemoterapia taksaanilla varhaisen rintasyövän hoidossa (eBC; neoadjuvantti tai adjuvanttihoito) on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen satunnaistamista;
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon;
  • Hormonireseptoripositiivisille potilaille ei sallita enempää kuin kaksi sarjaa aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisen sairauden hoitoon (mukaan lukien CDK4/6-estäjät, kidamidi- ja PI3K-estäjät jne.);
  • Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) kaikista aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista. Kuitenkin potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, ovat sallittuja;
  • Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos:

    1. Intrakraniaaliset leesiot ovat arvioitavissa ja kelpaa systeemiseen hoitoon vain, jos kallon ulkopuolisia arvioitavissa olevia vaurioita ei ole, tai
    2. Potilaat, joilla on vakaat kallonsisäiset leesiot paikallishoidon jälkeen, kun taas kallon ulkopuolisia arvioitavia leesioita on;
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen;
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  • Potilaiden on voitava osallistua ja noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER-2-positiivinen (IHC + + + tai FISH-positiivinen);
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien primaariset aivo- tai leptomeningeihin liittyvät kasvaimet) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, hormonihoito, biologinen hoito, immunoterapia tai kasvainten vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito;
  • Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai joilla on merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tai jotka odottavat suurta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana;
  • Oireinen perifeerinen neuropatia tai CTCAE 5.0 aste ≥ 2;
  • Kokeneet asteen 3 tai sitä korkeammat hermostoon liittyvät haittatapahtumat antimikrotubuluslääkkeillä hoidon jälkeen;
  • saanut taksaania ja/tai kapesitabiinia sisältävää adjuvanttia/neoadjuvanttia kemoterapiaa vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
  • Sai aiempaa ensilinjan kemoterapiaa, joka sisältää taksaania tai kapesitabiinia;
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet;
  • Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
  • Mikä tahansa muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estää tutkimushoidon toteuttamisen tai seurannan ;
  • Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Kortikosteroidien käyttö on kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Taksaani ja ajoittainen kapesitabiini
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa taksaanilla (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli, annosviittaus asiaan liittyviin lääkemääräystietoihin tai tutkijoiden kliiniseen käytäntöön) sekä kapesitabiinilla (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, D1-14 Q3W) 6-8 syklin ajan. potilaat, joilla on SD, PR tai CR 6–8 hoitojakson jälkeen, voivat valita jatkuvan yhdistelmähoidon tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapian), tai heidät hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan pyyntöön peruuttaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Utideloni ja ajoittainen kapesitabiini
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa utidelonilla (30 mg/m2/vrk 1-5 Q3V) plus kapesitabiinilla (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa D1-14 Q3W) 6-8 syklin ajan (potilaille, joilla on SD, PR tai CR sen jälkeen 6–8 hoitojakson hoitoon voidaan valita jatkuva yhdistelmähoito tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapia) tai hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas pyytää lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
Active Comparator: Käsivarsi C
Taksaani plus metronominen kapesitabiini
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa taksaanilla (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli, annosviittaus asiaan liittyviin lääkemääräystietoihin tai tutkijoiden kliiniseen käytäntöön) sekä kapesitabiinia (500 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1-21 Q3) 6-8 syklin ajan ( Potilaille, joilla on SD, PR tai CR 6–8 syklin jälkeen, hoito voi valita jatkuvan yhdistelmähoidon tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapian) tai hoitoa kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas pyytää lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.
Kokeellinen: Käsi D
Utidelone plus Metronomic Capecitabine
Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa utidelonilla (30 mg/m2/vrk 1-5 Q3W) plus kapesitabiinilla (500 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1-21 Q3) 6-8 syklin ajan (potilaille, joilla on SD, PR tai CR 6–8 hoitojakson jälkeen hoito voi valita jatkuvan yhdistelmähoidon tai kapesitabiinin ylläpitomonoterapian) tai hoitoa kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas pyytää lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen sykli on 3 viikkoa kestävä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
jopa 60 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
aika satunnaistamisesta sairausvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (CR tai PR).
jopa 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
aika ensimmäisestä arvioinnista, jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät, PD:n tai kuoleman havaitsemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, lasketaan vain potilaille, joiden paras vaste arvioidaan CR:ksi tai PR:ksi.
jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan Aika satunnaistamisesta kuolemaan Aika satunnaistamisesta kuolemaan Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

3
Tilaa