Утиделон плюс капецитабин по сравнению с таксаном плюс капецитабин при HER2-отрицательном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Женщины в возрасте ≥ 18 лет;
• Пациенты с местнораспространенным или метастатическим, гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы;
• Первичная опухоль и метастазы (при аспирации) являются HER2-отрицательными;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка [0-2] балла;
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1;
• Предыдущая химиотерапия таксаном по поводу раннего рака молочной железы (рРМЖ; неоадъювантная или адъювантная установка) разрешена, если она завершена за ≥12 месяцев до рандомизации;
• Не более одного предшествующего режима химиотерапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического HER2-негативного рака молочной железы;
• Пациентам с положительной реакцией на гормональные рецепторы разрешено не более двух линий предшествующей эндокринной терапии при метастатическом заболевании (включая ингибиторы CDK4/6, ингибиторы хидамида и PI3K и т. д.);
• Пациенты должны восстановиться до степени ≤ 1 (CTCAE v5.0) после всех токсических явлений, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией. Однако допускаются пациенты с любой степенью алопеции;

• Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС могут быть включены в исследование, если:

  1. Внутричерепные поражения поддаются оценке и подходят для системной терапии только при отсутствии экстракраниальных поражений, поддающихся оценке, или
  2. Пациенты со стабильными внутричерепными поражениями после местного лечения при наличии экстракраниальных поражений, поддающихся оценке;
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция;
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции в период лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы экспериментального лечения;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• Пациенты должны иметь возможность участвовать и соблюдать лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• HER-2 положительный (IHC + + + или FISH положительный);
• Другие злокачественные новообразования (включая первичные опухоли головного мозга или лептоменингеальные опухоли) в течение последних 5 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ;
• Пациенты, получившие противоопухолевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая химиотерапию, радикальную лучевую терапию, гормональную терапию, биологическую терапию, иммунотерапию или противоопухолевую терапию китайской медициной;
• Пациенты, перенесшие серьезные операции на органах (за исключением пункционной биопсии) или получившие серьезную травму в течение 4 недель до первой дозы лечения, или ожидающие серьезной хирургической процедуры во время исследования;
• Симптоматическая периферическая невропатия или СТСАЕ 5.0 степени ≥ 2;
• Побочные эффекты со стороны нервной системы 3 степени или выше после лечения препаратами против микротрубочек;
• Получал адъювантную/неоадъювантную химиотерапию, содержащую таксан и/или капецитабин, в течение 1 года до первого исследуемого лечения;
• Получил предшествующую химиотерапию первой линии, содержащую таксан или капецитабин;
• Симптоматические метастазы в ЦНС;
• Неспособность принимать или абсорбировать пероральные препараты;
• Беременные или кормящие женщины;
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ;
• Любое другое незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), препятствующее проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению;
• Любое другое состояние, которое исследователь считает неприемлемым для участия в этом испытании.
• Применение кортикостероидов запрещено.