Utidelon plus Capecitabin versus Taxane plus Capecitabin bei HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einwilligungserklärung;
• Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, histologisch oder zytologisch dokumentiertem Brustkrebs;
• Der Primärtumor und die Metastasen (falls aspiriert) sind beide HER2-negativ;
• Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] Punkte;
• Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1;
• Vorherige Chemotherapie mit Taxan bei Brustkrebs im Frühstadium (eBC; neoadjuvantes oder adjuvantes Setting) ist zulässig, wenn sie ≥ 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde;
• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs;
• Hormonrezeptor-positive Patienten dürfen nicht mehr als zwei Linien einer vorherigen endokrinen Therapie für metastasierende Erkrankungen (einschließlich CDK4/6-Inhibitoren, Chidamid- und PI3K-Inhibitoren usw.) erhalten;
• Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie auf ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) erholt haben. Patienten mit Alopezie jeden Grades sind jedoch erlaubt;

• Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können aufgenommen werden, wenn:

  1. Intrakranielle Läsionen sind nur dann auswertbar und für eine systemische Therapie geeignet, wenn keine extrakraniellen auswertbaren Läsionen vorhanden sind, oder
  2. Patienten mit stabilen intrakraniellen Läsionen nach lokaler Behandlung, während extrakranielle auswertbare Läsionen vorhanden sind;
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der experimentellen Behandlung eine Verhütungsmethode anzuwenden;
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Die Patienten müssen in der Lage sein, an der Behandlung und Nachsorge teilzunehmen und sich daran zu halten.

Ausschlusskriterien:

• HER-2-positiv (IHC + + + oder FISH-positiv);
• Andere bösartige Erkrankungen (einschließlich primärer Gehirn- oder Leptomeningen-assoziierter Tumore) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem kutanem Basalzellkarzinom und zervikalem Karzinom in situ;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Antitumortherapie mit chinesischer Medizin;
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen haben oder ein signifikantes Trauma erlitten haben oder die einen größeren chirurgischen Eingriff während der Studie erwarten;
• symptomatische periphere Neuropathie oder CTCAE 5.0 Grad ≥ 2;
• Erfahrene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem Grad 3 oder höher nach der Behandlung mit Anti-Mikrotubuli-Medikamenten;
• Taxan- und/oder Capecitabin-haltige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Studienbehandlung erhalten;
• Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie mit einem Taxan oder Capecitabin;
• symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems;
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
• Jede andere nicht maligne systemische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die die Durchführung oder Nachsorge der Studienbehandlung ausschließt;
• Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.
• Die Verwendung von Kortikosteroiden ist verboten.