Utidelone 联合卡培他滨与紫杉烷联合卡培他滨治疗 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• ≥18岁的女性；
• 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌的患者；
• 原发肿瘤和转移灶（如果吸出）均为 HER2 阴性；
• 东部肿瘤协作组（ECOG）评分[0-2]分；
• 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病；
• 如果在随机分组前 ≥ 12 个月完成，则允许先前使用紫杉烷类药物治疗早期乳腺癌（eBC；新辅助或辅助设置）；
• 对于不能手术的局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌，既往化疗方案不超过一种；
• 激素受体阳性患者既往接受过不超过两线的转移性疾病内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂、西达本胺和PI3K抑制剂等）；
• 患者必须从与既往抗肿瘤治疗相关的所有毒性中恢复至≤ 1 级 (CTCAE v5.0)。 但是，允许患有任何程度脱发的患者；

• 无症状 CNS 转移患者可以入组，如果：

  1. 只有在没有颅外可评估病变的情况下，颅内病变才可评估并符合全身治疗的条件，或
  2. 局部治疗后颅内病灶稳定，颅外有可评价病灶者；
• 足够的血液学、肝和肾功能；
• 有生育能力的妇女必须同意在治疗期间和最后一次实验治疗后至少 90 天内使用避孕方法；
• 至少12周的预期寿命；
• 患者必须能够参与并遵守治疗和随访。

排除标准：

• HER-2 阳性（IHC+++，或 FISH 阳性）；
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
• 研究治疗开始前4周内接受过抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、根治性放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗；
• 接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或首次给药前4周内有明显外伤，或预期在研究期间进行重大手术的患者；
• 有症状的周围神经病变或 CTCAE 5.0 ≥ 2 级；
• 经抗微管药物治疗后出现3级及以上神经系统相关不良事件；
• 在首次研究治疗前 1 年内接受过含紫杉烷类和/或卡培他滨的辅助/新辅助化疗；
• 之前接受过含有紫杉烷或卡培他滨的一线化疗；
• 有症状的中枢神经系统转移；
• 无法服用或吸收口服药物；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 已知或怀疑对任何研究药物或赋形剂过敏；
• 妨碍研究治疗实施或随访的任何其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）；
• 其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
• 禁止使用皮质类固醇。