Utidelone Plus Capecitabine Versus Taxane Plus Capecitabine ved HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular;
• Kvinder i alderen ≥ 18 år;
• Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft;
• Den primære tumor og metastaser (hvis aspireret) er begge HER2-negative;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer [0-2] point;
• Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1;
• Tidligere kemoterapi med taxan til tidlig brystkræft (eBC; neoadjuverende eller adjuverende indstilling) er tilladt, hvis den er afsluttet ≥12 måneder før randomisering;
• Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft;
• Hormonreceptorpositive patienter må ikke have mere end to linjer med forudgående endokrin terapi for metastatisk sygdom (herunder CDK4/6-hæmmere, chidamid- og PI3K-hæmmere osv.);
• Patienterne skal være restitueret til ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) fra alle toksiciteter relateret til tidligere antineoplastisk behandling. Dog er patienter med enhver grad af alopeci tilladt;

• Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan tilmeldes, hvis:

  1. Intrakranielle læsioner er evaluerbare og kvalificerede til systemisk terapi kun i fravær af ekstrakranielle evaluerbare læsioner, eller
  2. Patienter med stabile intrakranielle læsioner efter lokal behandling, mens der er ekstrakranielle evaluerbare læsioner;
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen;
• Forventet levetid på mindst 12 uger;
• Patienterne skal kunne deltage og efterleve behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• HER-2 positiv (IHC +++ eller FISH positiv);
• Andre maligniteter (inklusive primære hjerne- eller leptomeninges-relaterede tumorer) inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
• Patienter, der har modtaget antitumorbehandling inden for 4 uger før studiebehandlingens start, herunder kemoterapi, radikal strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, immunterapi eller antitumorbehandling med kinesisk medicin;
• Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) eller har væsentlige traumer inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen, eller som forventer en større kirurgisk procedure under undersøgelsen;
• Symptomatisk perifer neuropati eller CTCAE 5.0 grad ≥ 2;
• Oplevet grad 3 eller derover nervesystem-relaterede bivirkninger efter behandling med anti-mikrotubuli lægemidler;
• Modtog taxan og/eller capecitabin-holdig adjuverende/neoadjuverende kemoterapi inden for 1 år før den første undersøgelsesbehandling;
• Modtaget tidligere første-linje kemoterapi indeholdende en taxan eller capecitabin;
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet;
• Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
• Enhver anden ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), der udelukker implementering eller opfølgning af undersøgelsesbehandling;
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i denne retssag.
• Brug af kortikosteroider er forbudt.