不活化黄熱ウイルスワクチンの治験

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. -プロトコルごとに静脈血の収集に同意する必要があります。
4. 登録時に18歳以上50歳未満の男性または妊娠していない女性です。
5. 健康です*。 *急性または現在進行中の慢性の医学的または精神医学的診断または状態を評価するための病歴および身体検査によって決定され、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性または免疫原性の評価に影響を与える予防接種を研究します。 慢性的な医学的診断または状態は、過去60日間安定している必要があります（入院、緊急治療室または状態の緊急治療、または侵襲的医療処置はなく、投薬の変更/酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状はありません）。 これには、慢性処方薬、用量、または登録前の 60 日間の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトPIまたは適切な治験責任医師の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、悪化または治療を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります医学的診断または状態の継続的な症状。 注: 対象除外基準 (下記参照) に概説されている低用量の局所用コルチコステロイド、ハーブ、ビタミン、サプリメントは許可されています。
6. 口内温度が 100.0°F 未満です。
7. 脈拍は 1 分あたり 47 ～ 100 回です。
8. 収縮期血圧は 85 ～ 140 mmHg です。
9. 拡張期血圧は 55 ～ 90 mmHg です。
10. スクリーニング検査室 (WBC、Hgb、PLT、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、カルシウム、Cr、非空腹時ブドウ糖、ALT、AST、TBIL、尿タンパクおよびブドウ糖) は許容範囲内です*。 *血液学、血液化学および肝酵素は、スクリーニング時にグレード1以下でなければなりません。 -無作為化およびワクチン接種の資格を得るための被験者のスクリーニングで、尿中グルコースおよびタンパク質が陰性。
11. スクリーニング採血時のHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の陰性検査。
12. 妊娠の可能性がある*女性は、最初の研究ワクチン接種の少なくとも30日前から2回目の研究ワクチン接種の30日後まで、許容される避妊方法†を使用する必要があります。 *両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または Essure® 留置の成功（恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）による滅菌を受けておらず、手順の少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または 1 年未満である閉経の場合、最後の月経から経過した。 †男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の完全な禁欲、180日以上精管切除され、被験者が研究ワクチン接種を受ける前に無精子症であることが示された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、効果的な子宮内器具、 NuvaRing®、卵管結紮、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬などの認可されたホルモン法 (すなわち、 「ピル」）。
13. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が各研究ワクチン接種の24時間前までに陰性である必要があります。
14. 性的に活発な男性は、この研究に参加するために医学的に許容される避妊*の使用に同意する必要があり、最後のワクチン接種後 30 日までそのような使用を続けることに同意する必要があります。 *医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的滅菌 (精管切除術など)、または (2) 殺精子剤とともに使用されるコンドームが含まれます。 無防備なセックス後の緊急使用のために販売されている Plan B™ などの避妊手段は、通常の使用には受け入れられません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトPIまたは適切な治験責任医師によって決定された、急性疾患*または急性熱性疾患（口腔温度≥38C [100.4F]）がある。 *サイトPIまたは適切な治験分担医師の意見で、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。
2. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている*。 *被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価または被験者の正常な完了を妨げる可能性のある、急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含むこの試験の。
3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、免疫抑制または免疫調節疾患治療の最近の歴史または現在の使用。
4. -研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
5. -活動性または最近活動性（12か月）の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 非黒色腫、治療済み、皮膚がんは許可されています。
6. -研究製品の成分に対する既知のアレルギー*。 ※以下を含む：水酸化アルミニウム、ソルビトール、塩化カリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80（Tween80）
7. -不安定な発作障害（発作制御または過去3年以内の発作活動を伴う投薬を必要とするものとして定義）.
8. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
9. -現在または過去に、統合失調症、双極性障害、または被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のあるその他の精神医学的診断の診断を受けている。 *サイトPIまたは適切なサブ調査員によって決定されたとおり。
10. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の5年以内に自己または他者への危険のために監禁されている。
11. 軽度で十分にコントロールされた喘息*以外の喘息の病歴がある。 *吸入コルチコステロイド以外の吸入薬で制御された風邪または運動誘発喘息は許容されます。 参加者は、毎日の気管支拡張剤の使用が必要な場合、または経口/非経口ステロイドの使用を必要とする喘息の増悪があった場合、または過去1年間にテオフィリンまたは吸入コルチコステロイドを使用した場合は除外する必要があります。
12. 糖尿病の病歴がある。
13. -経口または非経口（関節内を含む）または慢性の局所コルチコステロイドを30日以内に服用したことがある*研究ワクチン*。 *アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレーは許容されます。 ツタウルシや接触性皮膚炎などの合併症のない軽度の皮膚炎のために限られた期間、局所コルチコステロイドを使用している人は、治療が完了した翌日に登録することができます.
14. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイド*を摂取した。 * 喘息の診断と管理のための国立心肺血液研究所のガイドライン (EPR-3) または UPTODATE で公開されているその他のリストの参照チャートごとの吸入高用量を使用して、年齢ごとに定義された高用量。
15. -各研究ワクチン接種の前後30日以内に、認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
16. -認可された不活化ワクチンまたはアレルギーの脱感作ワクチンを各研究ワクチン接種の前後14日以内に受けた、または受ける予定。
17. -研究ワクチン接種の30日以内に実験薬*を受け取った、または治験報告期間中に別の実験薬†を受け取る予定です‡。 *ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含む。 †本治験への参加以外。 ‡最初の試験ワクチン接種から約 7 か月後。
18. -治験報告期間中に受け取られる介入薬*を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です†。 *認可済みまたは未認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含みます。 †最初の研究ワクチン接種から約 7 か月後。
19. -最初の研究ワクチン接種の時から最後の研究ワクチン接種の30日後まで母乳育児をしている、または母乳育児を計画している女性被験者。
20. -登録前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
21. -登録前の60日以内に1単位の献血を行うか、研究期間中に献血する予定。
22. -ボディマス指数（BMI）≧35。
23. 南アメリカ、サハラ以南のアフリカ、または東南アジアへの 1 か月以上の訪問歴。
24. -研究期間中に黄熱病ウイルスが流行していることが知られている地域への計画的な旅行。
25. 兵役の歴史。
26. デング熱、黄熱病、ダニ媒介性脳炎、日本脳炎の予防接種歴。
27. -他のフラビウイルス候補ワクチンによるワクチン接種歴。
28. オーストリア、ドイツ、日本、韓国、インド、タイ、ネパール、ベトナム、または台湾 (ダニ媒介性脳炎ワクチンが投与されている場所) の初等 (小学校) 学校に通っていた。
29. 黄熱病の歴史。
30. 研究ワクチン/プラセボの投与の72時間前から、および安全検査室*の72時間前から、運動ルーチンを大幅に変更するか、激しい運動を行うように計画してください*。 * 安全性試験は、試験製品の各投与後 4 日目と 15 日目に取得されます。
31. いずれかの上腕の筋肉内ワクチン接種の禁忌（例えば、リンパ節切除または不明瞭な入れ墨による）。