Próba inaktywowanej szczepionki przeciw żółtej gorączce

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Musi wyrazić zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Czy są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży, w wieku ≥18 i <50 lat, włącznie w momencie rejestracji.
5. Są w dobrym zdrowiu*. *Określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych medycznych lub psychiatrycznych diagnoz lub stanów, zdefiniowanych jako występujące od co najmniej 90 dni, które mogłyby mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa pacjentów lub immunogenności uczyć się szczepień. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (brak hospitalizacji, pogotowia ratunkowego lub pilnej pomocy medycznej lub inwazyjnych procedur medycznych i brak objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takich jak zmiana leku/dodatkowa dawka tlenu). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Pacjenci mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa podmiotu ani oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie lub leczenie utrzymujące się objawy diagnozy medycznej lub stanu. Uwaga: Dozwolone jest miejscowe stosowanie małych dawek kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu (patrz poniżej), a także zioła, witaminy i suplementy.
6. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0°F.
7. Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
8. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 140 mmHg włącznie.
9. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 90 mmHg włącznie.
10. Laboratoria przesiewowe (WBC, Hgb, PLT, sód, potas, wodorowęglany, wapń, Cr, glukoza na czczo, ALT, AST, TBIL oraz białko i glukoza w moczu) mieszczą się w dopuszczalnych parametrach*. * Hematologia, chemia krwi i enzymy wątrobowe muszą być stopnia 1 lub niższego podczas badania przesiewowego; glukoza i białko w moczu z ujemnym wynikiem badania przesiewowego w celu zakwalifikowania pacjentów do randomizacji i szczepienia.
11. Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego pobierania krwi.
12. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji† od co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 30 dni po drugim szczepieniu w ramach badania. *Nie wysterylizowane poprzez obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym badaniem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub ma mniej niż 1 rok minęło od ostatniej miesiączki, jeśli jest to menopauza. †Obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, pełną abstynencję od stosunków seksualnych z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni i u którego wykazano azoospermię przed otrzymaniem szczepionki w ramach badania, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing®, podwiązanie jajowodów i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków lub doustne środki antykoncepcyjne (tj. "pigułka").
13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem w ramach badania.
14. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji*, aby wziąć udział w tym badaniu i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania do 30 dnia po ostatnim szczepieniu. *Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak wazektomia) lub (2) prezerwatywę stosowaną ze środkiem plemnikobójczym. Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B™, sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć ostrą chorobę* lub ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 38°C [100,4°F]), zgodnie z ustaleniami PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania. *Ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.
2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu*. *W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez uczestnika tej rozprawy.
3. Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
4. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
5. Znana czynna lub niedawno aktywna (12 miesięcy) choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Nieczerniakowe, leczone raki skóry są dozwolone.
6. Znana alergia na składniki badanego produktu*. *W tym: wodorotlenek glinu, sorbitol, chlorek potasu, chlorek sodu i polisorbat 80 (Tween80)
7. Niestabilne zaburzenie napadowe (zdefiniowane jako wymagające leczenia w celu kontroli napadów lub z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 3 lat).
8. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
9. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecnie lub w przeszłości, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować* z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa. *Zgodnie z ustaleniami PI witryny lub odpowiedniego badacza podrzędnego.
10. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
11. Mieć w przeszłości astmę inną niż łagodna, dobrze kontrolowana astma*. *Dopuszczalna jest astma wywołana przeziębieniem lub wysiłkiem fizycznym kontrolowana za pomocą leków wziewnych innych niż wziewne kortykosteroidy. Uczestników należy wykluczyć, jeśli wymagają codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub mieli zaostrzenie astmy wymagające stosowania doustnych/pozajelitowych sterydów lub stosowali teofilinę lub kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatniego roku.
12. Mieć historię cukrzycy.
13. Przyjmować doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) lub przewlekle miejscowo kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania*. * Kortykosteroidy w aerozolu do nosa przy alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa są dozwolone. Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy przez ograniczony czas z powodu łagodnego, niepowikłanego zapalenia skóry, takiego jak trujący bluszcz lub kontaktowe zapalenie skóry, mogą zostać włączone do badania następnego dnia po zakończeniu leczenia.
14. Przyjmował duże dawki wziewnych kortykosteroidów* w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. *Duża dawka zdefiniowana w zależności od wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) lub innych listach opublikowanych w UPTODATE.
15. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
16. Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę lub zastrzyk odczulający w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
17. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny† w okresie sprawozdawczym z badania‡. *W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek. †Inne niż udział w tym badaniu. ‡Około 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
18. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*, ​​które zostanie otrzymane w okresie sprawozdawczym z badania†. *W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki. †Około 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
19. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
20. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
21. Oddanie jednostki krwi w ciągu 60 dni przed zapisem lub zamiar oddania krwi w okresie studiów.
22. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35.
23. Historia pobytu w Ameryce Południowej, Afryce Subsaharyjskiej lub Azji Południowo-Wschodniej trwającego miesiąc lub dłużej.
24. Planowana podróż do obszarów, o których wiadomo, że są endemiczne dla wirusa żółtej febry w okresie badania.
25. Historia służby wojskowej.
26. Historia szczepień przeciwko dendze, żółtej febrze, kleszczowemu zapaleniu mózgu lub japońskiemu zapaleniu mózgu.
27. Historia szczepienia innymi kandydatami na szczepionki przeciw flawiwirusom.
28. Uczęszczał do szkoły podstawowej w Austrii, Niemczech, Japonii, Korei Południowej, Indiach, Tajlandii, Nepalu, Wietnamie lub na Tajwanie (miejsca, w których podaje się szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu).
29. Historia żółtej febry.
30. Zaplanuj poważną zmianę w rutynowych ćwiczeniach lub wykonaj forsowne ćwiczenia od 72 godzin przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki/placebo i przez 72 godziny przed jakimkolwiek laboratorium bezpieczeństwa*. *Laboratoria dotyczące bezpieczeństwa uzyskuje się w dniach 4 i 15 po każdej dawce badanego produktu.
31. Przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego któregokolwiek ramienia (na przykład z powodu usunięcia węzłów chłonnych lub zasłaniających tatuaży).