Inaktivoidun keltakuumerokotteen kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. On hyväksyttävä laskimoveren kerääminen protokollaa kohti.
4. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ≥18 ja <50-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.
5. ovat hyvässä kunnossa*. *Määrättynä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan käynnissä olevien kroonisten lääketieteellisten tai psykiatristen diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuden arviointiin tai immunogeenisyyteen. tutkia rokotuksia. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa tai invasiivista lääketieteellistä toimenpidettä eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai 60 päivää ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöillä voi olla kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkitystä, jos tutkimuspaikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan he eivät aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita sairauden pahenemista tai hoitoa. lääketieteellisen diagnoosin tai tilan jatkuvat oireet. Huomautus: Paikallisesti käytettävät pienet annokset kortikosteroidit (katso jäljempänä) sekä yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
6. Suun lämpötila on alle 100,0 °F.
7. Pulssi on 47-100 lyöntiä minuutissa.
8. Systolinen verenpaine on 85-140 mmHg.
9. Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg.
10. Seulontalaboratoriot (WBC, Hgb, PLT, natrium, kalium, bikarbonaatti, kalsium, Cr, ei-paastoglukoosi, ALT, AST, TBIL ja virtsan proteiini ja glukoosi) ovat hyväksyttävien parametrien sisällä*. *Hematologian, veren kemian ja maksaentsyymien on oltava luokkaa 1 tai vähemmän seulonnassa; virtsan glukoosi- ja proteiininegatiivisia seulonnassa, jotta koehenkilöt olisivat kelvollisia satunnaistukseen ja rokotukseen.
11. Negatiivinen testi HIV:lle, B-hepatiittivirukselle (HBV) ja hepatiitti C-virukselle (HCV) verinäytteen seulonnassa.
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää† vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta aina 30 päivään toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. *Ei steriloitu kahdenvälisellä munanpoistolla, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure®-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen, ja kuukautiset edelleen tai alle 1 vuosi. mennyt viimeisten kuukautisten jälkeen, jos vaihdevuodet. †Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, täydellisen pidättäytymisen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ja joka on osoitettu olevan atsosperminen ennen tutkimusrokotuksen saamista, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing®, munanjohtimien ligaation ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet (esim. "pilleri").
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
14. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa* voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaista käyttöä 30 päivään asti viimeisen rokotuksen jälkeen. *Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten vasektomia) tai (2) spermisidin kanssa käytetty kondomi. Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B™, jotka myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on akuutti sairaus* tai akuutti kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥ 38 C [100,4 F]), jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta. *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.
2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*. *Mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle liiallisen loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkittavan onnistunutta suorittamista. tästä oikeudenkäynnistä.
3. Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.
4. Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
5. Sinulla on todettu aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (12 kuukautta) kasvainsairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanooma, hoidetut, ihosyövät ovat sallittuja.
6. Tunnettu allergia tutkimustuotteen komponenteille*. * Sisältää seuraavat: alumiinihydroksidi, sorbitoli, kaliumkloridi, natriumkloridi ja polysorbaatti80 (Tween80)
7. Epästabiili kohtaushäiriö (määritelty lääkitystä vaativaksi kohtausten hallintaan tai kouristusaktiivisuudeksi viimeisen kolmen vuoden aikana).
8. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
9. Sinulla on nykyinen tai mennyt skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa häiritä* tutkittavan hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja. *Sivuston pääkäyttäjän tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä.
10. Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayritysten tai itsemurhayritysten vuoksi 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
11. Sinulla on ollut astma, joka ei ole lievä, hyvin hallinnassa oleva astma*. *Nulla tai rasituksen aiheuttama astma, jota hallitaan muilla inhaloitavilla lääkkeillä kuin inhaloitavilla kortikosteroideilla, on sallittu. Osallistujat tulee sulkea pois, jos he tarvitsevat päivittäistä keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai heillä on ollut astman pahenemisvaihe, joka on vaatinut oraalista/parenteraalista steroidien käyttöä tai jos he ovat käyttäneet teofylliiniä tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana.
12. Sinulla on ollut diabetes mellitus.
13. olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäinen) tai kroonista paikallista kortikosteroidia 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta*. *Kortikosteroidinenäsumutteet allergisen nuhan hoitoon ovat sallittuja. Henkilöt, jotka käyttävät paikallista kortikosteroidia rajoitetun ajan lievän komplisoitumattoman dermatiitin, kuten myrkkymuratin tai kosketusihottuman, hoitoon voidaan ottaa hoidon päättymisen jälkeen.
14. olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja* 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. *Suuran annoksen määritelmän mukaan iän mukaan käytetään suuria inhaloitavia annoksia National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) -ohjeissa tai muissa UPTODATE-julkaisussa julkaistuissa luetteloissa.
15. Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
16. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen tai allergian herkkyyttä vähentävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
17. Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odota saavasi toisen kokeellisen aineen† kokeen raportointijakson aikana‡. * Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen. †Muut kuin osallistumisesta tähän kokeeseen. ‡Noin 7 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen.
18. Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella*, joka vastaanotetaan tutkimuksen raportointijakson aikana†. * Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke. †Noin 7 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
19. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
20. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
21. Veriyksikön luovutus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
22. Painoindeksi (BMI) ≥ 35.
23. Historia vierailusta Etelä-Amerikassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tai Kaakkois-Aasiassa, joka kestää vähintään kuukauden.
24. Suunniteltu matka alueille, joilla tiedetään olevan endeeminen keltakuumevirusta tutkimusjakson aikana.
25. Varusmiespalveluksen historia.
26. Aiemmat rokotukset denguekuumetta, keltakuumetta, puutiaisaivotulehdusta tai japanilaista enkefaliittia vastaan.
27. Aiemmat rokotukset muilla flavivirusehdokasrokotteilla.
28. Kävi peruskoulua Itävallassa, Saksassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Intiassa, Thaimaassa, Nepalissa, Vietnamissa tai Taiwanissa (paikat, joissa puutiaisaivotulehdusrokote annetaan).
29. Keltakuumeen historia.
30. Suunnittele suurta muutosta harjoitusrutiinissasi tai raskasta harjoittelua 72 tuntia ennen mitä tahansa tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja 72 tuntia ennen turvallisuuslaboratorioita*. *Turvalaboratoriot hankitaan päivinä 4 ja 15 kunkin tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
31. Jommankumman olkavarren lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe (esimerkiksi lymfadenektomian tai peittävien tatuointien vuoksi).