비활성화된 황열병 바이러스 백신의 시험

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 프로토콜 당 정맥혈 채취에 동의해야 합니다.
4. 등록 시점을 포함하여 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
5. 건강하다*. *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 또는 정신과적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의되며 피험자의 안전성 또는 면역원성의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 예방 접종을 공부하십시오. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 침습적 의료 절차가 없고 약물 변경/보충 산소와 같은 의료 개입이 필요한 이상 증상이 없어야 함). 여기에는 만성 처방약, 용량 또는 등록 전 60일의 변경 사항이 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 악화 또는 치료를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의학적 진단 또는 상태의 지속적인 증상. 참고: 피험자 제외 기준(아래 참조)에 설명된 저용량 국소 코르티코스테로이드와 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
6. 구강 온도가 100.0°F 미만입니다.
7. 맥박은 분당 47~100회입니다.
8. 수축기 혈압은 85~140mmHg입니다.
9. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.
10. 스크리닝 실험실(WBC, Hgb, PLT, 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 칼슘, Cr, 비공복 혈당, ALT, AST, TBIL 및 소변 단백질 및 포도당)은 허용 가능한 매개변수 내에 있습니다*. *혈액학, 혈액 화학 및 간 효소는 스크리닝 시 등급 1 이하여야 합니다. 무작위배정 및 예방접종 대상자에 대한 스크리닝 시 소변 포도당 및 단백질 음성.
11. 선별 혈액 채취 시 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 검사.
12. 가임 여성*은 첫 번째 연구 백신 접종 전 최소 30일부터 두 번째 연구 백신 접종 후 30일까지 허용되는 피임 방법†을 사용해야 합니다. *수술 후 최소 90일 이후에 문서화된 방사선 확인 테스트를 통해 양측 난소 절제술, 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 멸균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 1년 미만 폐경기인 경우 마지막 월경 이후 경과. †남성이 아닌 성적 관계, 남성 파트너와의 성관계에 대한 완전한 금욕, 180일 이상 정관 수술을 받았고 피험자가 연구 백신 접종을 받기 전에 무정자 상태인 것으로 나타난 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing®, 난관 결찰 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약(예: "알약").
13. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
14. 성적으로 활동적인 남성은 이 연구에 참여하기 위해 의학적으로 허용되는 형태의 피임*을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 30일까지 이러한 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다. *의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. (1) 외과적 불임 수술(예: 정관 절제술) 또는 (2) 살정제와 함께 사용되는 콘돔. 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B™와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 급성 질환* 또는 급성 열성 질환(구강 온도 ≥ 38C[100.4F])이 있는 경우. *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있음*. *급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다. 이 재판의.
3. 근본적인 질병이나 치료, 최근의 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.
4. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
5. 알려진 활동성 또는 최근 활동성(12개월) 신생물 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
6. 연구 제품*의 성분에 대한 알려진 알레르기. *다음을 포함: 수산화알루미늄, 소르비톨, 염화칼륨, 염화나트륨 및 폴리소르베이트80(Tween80)
7. 불안정 발작 장애(발작 조절을 위해 약물이 필요하거나 지난 3년 이내에 발작 활동이 있는 것으로 정의됨).
8. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
9. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는* 기타 정신과 진단이 있는 경우. *사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.
10. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
11. 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식 병력이 있는 경우*. *흡입형 코르티코스테로이드 이외의 흡입형 약물로 조절되는 감기 또는 운동 유발성 천식은 허용됩니다. 매일 기관지 확장제를 사용해야 하거나 경구/비경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화가 있거나 작년에 테오필린 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
12. 당뇨병 병력이 있습니다.
13. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 또는 만성 국소 코르티코스테로이드를 복용한 경우*. *알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미한 단순 피부염에 대해 제한된 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날 등록할 수 있습니다.
14. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드*를 복용했습니다. *높은 선량은 천식의 진단 및 관리를 위한 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록에서 참조 차트당 흡입된 높은 선량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다.
15. 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
16. 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신 또는 알레르기 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
17. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 약제*를 받았거나 시험 보고 기간‡ 동안 또 다른 실험 약제†를 받을 것으로 예상됩니다. *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다. †이 임상시험 참여 이외의 것. ‡첫 번째 연구 백신 접종 후 약 7개월 후.
18. 시험 보고 기간† 동안 받게 될 중재제*를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다. *허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다. †첫 번째 연구 백신 접종 후 약 7개월 후.
19. 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
20. 등록 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령.
21. 등록 전 60일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 의향이 있는 자.
22. 체질량 지수(BMI) ≥ 35.
23. 남미, 사하라 이남 아프리카 또는 동남아시아를 1개월 이상 방문한 이력.
24. 연구 기간 동안 황열병 바이러스 풍토병으로 알려진 지역으로의 계획된 여행.
25. 군 복무의 역사.
26. 뎅기열, 황열병, 진드기매개뇌염 또는 일본뇌염 예방접종 이력.
27. 다른 플라비바이러스 후보 백신으로 예방접종한 이력.
28. 오스트리아, 독일, 일본, 한국, 인도, 태국, 네팔, 베트남 또는 대만(진드기 매개 뇌염 백신을 접종한 지역)의 초등학교(초등학교)에 다녔습니다.
29. 황열병의 역사.
30. 연구 백신/위약 투여 전 72시간부터 안전 실험실* 전 72시간 동안 운동 루틴에 큰 변화를 주거나 격렬한 운동을 할 계획을 세우십시오. *안전 실험실은 각 연구 제품 투여 후 4일 및 15일에 확보됩니다.
31. 어느 한쪽 상완의 근육내 예방접종에 대한 금기(예: 림프절 절제술 또는 눈에 잘 띄지 않는 문신으로 인해).