Proef van een geïnactiveerd vaccin tegen het gelekoortsvirus

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Moet akkoord gaan met de afname van veneus bloed volgens protocol.
4. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, ≥18 en <50 jaar oud, inclusief op het moment van inschrijving.
5. Zijn in goede gezondheid*. * Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische of psychiatrische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die van invloed zouden zijn op de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van vaccinaties bestuderen. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of dringende zorg voor een aandoening, of invasieve medische procedure en geen nadelige symptomen die medische tussenkomst vereisen, zoals verandering van medicatie/supplementaire zuurstof). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de PI van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en niet wijzen op een verergering of behandeling van aanhoudende symptomen van een medische diagnose of aandoening. Opmerking: Lokale corticosteroïden met een lage dosis, zoals beschreven in de Criteria voor uitsluiting van proefpersonen (zie hieronder), evenals kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.
6. De orale temperatuur is lager dan 100,0°F.
7. Puls is 47 tot 100 slagen per minuut, inclusief.
8. De systolische bloeddruk is 85 tot 140 mmHg, inclusief.
9. De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 90 mmHg.
10. Screeningslaboratoria (WBC, Hgb, PLT's, natrium, kalium, bicarbonaat, calcium, Cr, niet-nuchtere glucose, ALT, AST, TBIL en eiwit en glucose in urine) zijn binnen aanvaardbare parameters*. *Hematologie, bloedchemie en leverenzymen moeten Graad 1 of lager zijn bij de screening; urine glucose en eiwit negatief bij screening voor proefpersonen om in aanmerking te komen voor randomisatie en vaccinatie.
11. Negatieve test voor HIV, hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) bij screening bloedafname.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode† gebruiken vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de tweede studievaccinatie. *Niet gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure® (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of <1 jaar geleden voorbij sinds de laatste menstruatie als menopauze. †Omvat niet-mannelijke seksuele relaties, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die gedurende 180 dagen of langer is gesteriliseerd en azoöspermisch bleek te zijn voordat de proefpersoon de studievaccinatie ontving, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing®, afbinden van de eileiders en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva (d.w.z. "de pil").
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan elke studievaccinatie.
14. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie* te gebruiken om aan dit onderzoek deel te nemen en moeten ermee instemmen dit gebruik voort te zetten tot dag 30 na de laatste vaccinatie. *Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) chirurgische sterilisatie (zoals een vasectomie), of (2) een condoom gebruikt met een zaaddodend middel. Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B™, verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Een acute ziekte* of een acute ziekte met koorts hebben (orale temperatuur ≥ 38 °C [100,4 °F]), zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie. *Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren.
2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek*. * Inclusief acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van de proefpersoon kan verstoren van dit proces.
3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, een recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende ziektetherapie.
4. Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
5. Een actieve of recentelijk actieve (12 maanden) neoplastische aandoening of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit hebben gehad. Niet-melanoom, behandelde huidkankers zijn toegestaan.
6. Bekende allergie voor componenten van het onderzoeksproduct*. *Inclusief het volgende: aluminiumhydroxide, sorbitol, kaliumchloride, natriumchloride en polysorbaat80 (Tween80)
7. Onstabiele epileptische stoornis (gedefinieerd als het nodig hebben van medicatie voor het beheersen van aanvallen of met epileptische activiteit in de afgelopen 3 jaar).
8. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
9. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren. *Zoals bepaald door de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker.
10. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
11. Een voorgeschiedenis heeft van astma, anders dan licht, goed onder controle gehouden astma*. * Verkoudheid of door inspanning veroorzaakt astma dat onder controle wordt gehouden met andere inhalatiemedicatie dan inhalatiecorticosteroïden is toegestaan. Deelnemers moeten worden uitgesloten als ze dagelijks bronchusverwijders moeten gebruiken, of een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor orale/parenterale steroïden nodig waren of als ze theofylline of inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt in het afgelopen jaar.
12. Heb een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
13. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) of chronische topische corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie*. *Neussprays met corticosteroïden voor allergische rhinitis zijn toegestaan. Personen die gedurende een beperkte tijd een lokaal corticosteroïd gebruiken voor milde ongecompliceerde dermatitis zoals gifsumak of contactdermatitis, kunnen de dag nadat hun therapie is voltooid, worden ingeschreven.
14. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden* hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. *Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van geïnhaleerde hoge dosis per referentietabel in de National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) of andere lijsten gepubliceerd in UPTODATE.
15. Binnen 30 dagen voor of na elke studievaccinatie een geregistreerd, levend vaccin hebben ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
16. Binnen 14 dagen voor of na elke studievaccinatie een goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin of een injectie voor desensibilisatie van allergieën hebben ontvangen of van plan zijn om deze te ontvangen.
17. Een experimenteel middel* ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of verwacht een ander experimenteel middel† te ontvangen tijdens de rapportageperiode van het onderzoek‡. *Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie. †Anders dan door deelname aan dit onderzoek. ‡Ongeveer 7 maanden na de eerste studievaccinatie.
18. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een andere klinische studie met een interventioneel middel* dat zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van de studie†. *Inclusief gelicentieerde of niet-gelicentieerde vaccins, medicijnen, biologische geneesmiddelen, apparaten, bloedproducten of medicijnen. †Ongeveer 7 maanden na de eerste studievaccinatie.
19. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
20. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
21. Donatie van een bloedeenheid binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving of van plan is bloed te doneren tijdens de studieperiode.
22. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35.
23. Geschiedenis van een bezoek aan Zuid-Amerika, Afrika ten zuiden van de Sahara of Zuidoost-Azië van een maand of langer.
24. Geplande reizen naar gebieden waarvan bekend is dat ze endemisch zijn voor het gelekoortsvirus tijdens de onderzoeksperiode.
25. Geschiedenis van de militaire dienst.
26. Geschiedenis van vaccinatie tegen dengue, gele koorts, door teken overgedragen encefalitis of Japanse encefalitis.
27. Geschiedenis van vaccinatie met andere kandidaat-vaccins tegen het flavivirus.
28. Ging naar de lagere school in Oostenrijk, Duitsland, Japan, Zuid-Korea, India, Thailand, Nepal, Vietnam of Taiwan (locaties waar het vaccin tegen tekenencefalitis wordt gegeven).
29. Geschiedenis van gele koorts.
30. Plan een grote verandering in de trainingsroutine of voer zware inspanningen uit vanaf 72 uur vóór een dosis studievaccin/placebo en gedurende 72 uur vóór eventuele veiligheidslaboratoria*. *Veiligheidslaboratoria worden verkregen op dag 4 en 15 na elke dosis van het onderzoeksproduct.
31. Contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie van beide bovenarmen (bijvoorbeeld vanwege lymfadenectomie of verduisterende tatoeages).