ALLIANCE AVIV: 大動脈外科用バイオ人工弁の機能不全における SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性
2026年7月24日 更新者：Edwards Lifesciences
失敗した大動脈外科生体弁におけるバルーン拡張可能な生体弁 SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性
この研究の目的は、大動脈外科生体人工弁の機能不全を伴う外科的リスクが高い、またはそれ以上の対象者における Edwards SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁 (THV) の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単群、多施設研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards THV Clinical Affairs
- 電話番号：949-250-2500
- メール：THV_CT.gov@Edwards.com
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- 募集
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Kaiser San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- UC Health Medical Center of the Rockies
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Atlanta
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University Chicago
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Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- Alexian Brothers Hospital Network
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System Morristown
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 募集
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10458
- 募集
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Cornelll University New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center / NYPH
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- 募集
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health and Vascular Institute
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Carolinas Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Saint Thomas Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Memorial Hermann
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 引きこもった
- University of Washington Seattle
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度以上の狭窄および/または中等度以上の機能不全を示す外科的大動脈生体弁の失敗
- SAPIEN X4 THV に適したバイオプロテーゼ手術用バルブのサイズ
- -NYHA機能クラス≧II
- 心臓チームは、被験者が手術のリスクが高い、または高いことに同意します
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- イントロデューサーシースの安全な大腿骨配置または送達システムの安全な通過を妨げる解剖学的特徴
- 機能不全の弁には、中等度または重度の傍弁逆流がある
- 故障したバルブは不安定であるか、揺れているか、構造的に損傷していません
- -既知の重度の患者とプロテーゼの不一致または生体弁の残留平均勾配> 20 mmHg 元のバルブの移植のためのインデックス手順の終了時
- THV塞栓のリスク増加
- 僧帽弁位置の外科用または経カテーテル弁
- 重度の僧帽弁逆流（> 3+）または中等度以上の僧帽弁狭窄
- -今後12か月以内に僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の介入が必要
- 左心室駆出率 < 20%
- 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
- THV 移植後の冠動脈閉塞のリスクの増加
- -研究手順前の30日以内の心筋梗塞
- 弁下閉塞を伴う肥大型心筋症
- -心房細動の同時アブレーションが計画されている被験者
- 血行再建術を必要とする臨床的に重要な冠動脈疾患
- -研究手順の30日以内の外科的または経カテーテル的手順。 恒久的なペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込みは、除外とは見なされません。
- -研究手順後30日以内に実行される予定の外科的または経カテーテル的介入
- -研究手順前の180日以内の心内膜炎
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、または神経学的徴候および頸動脈または椎骨底部疾患に起因する症状 研究手順の90日以内
- -変力薬または機械的サポートを必要とする血行動態または呼吸の不安定性 研究手順の30日前まで
- 腎不全および/または腎代替療法
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症
- 抗血栓療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる状態にある
- 凝固亢進状態または血栓症のリスクを高めるその他の状態
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- 被験者は血液製剤を拒否
- 体格指数 > 50 kg/m2
- 推定余命 < 24 か月
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アクティブなSARS-CoV-2感染、または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症
- 主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) - 外科用弁
大動脈外科弁に不全のある被験者への TAVR インプラント。
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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実験的：経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) - THV
大動脈経カテーテル心臓弁 (THV) に不全がある被験者への TAVR インプラント。
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡と脳卒中の非階層的複合
時間枠：1年
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死亡または脳卒中を起こした患者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：30日
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KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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30日
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KCCQスコア
時間枠：1年
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1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：30日
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NYHA は、身体活動中の患者の制限に基づく心不全の機能分類です。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なしに身体活動を続けることができないことを示します。
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30日
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NYHA機能クラス
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Cubbedu, MD、Naples Community Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2039年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-05-AVIV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。