ALLIANCE AVIV: Säkerhet och effektivitet hos SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve vid sviktande aortakirurgiska bioprotesklaffar
24 juli 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Säkerhet och effektivitet hos ballongexpanderbar bioprotes SAPIEN X4 transkateterhjärtklaff i sviktande aortakirurgiska bioprotesklaffar
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) hos patienter som löper hög eller större kirurgisk risk med en sviktande aortakirurgisk bioprotesklaff.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, enarms, multicenterstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- Rekrytering
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Rekrytering
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Rekrytering
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Rekrytering
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10458
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rekrytering
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Rekrytering
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Indragen
- University of Washington Seattle
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misslyckad kirurgisk bioprotetisk aortaklaff som visar ≥ måttlig stenos och/eller ≥ måttlig insufficiens
- Bioprotetisk kirurgisk klaffstorlek lämplig för SAPIEN X4 THV
- NYHA funktionsklass ≥ II
- Heart Team håller med om att patienten löper hög eller större kirurgisk risk
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anatomiska egenskaper som skulle förhindra säker lårbensplacering av introducerskidan eller säker passage av tillförselsystemet
- Fallande ventil har måttlig eller svår paravalvulär uppstötning
- Felaktig ventil är instabil, gungar eller inte strukturellt intakt
- Känd svår patient-protesfelmatchning eller bioprotesklaff med restmedelgradient > 20 mmHg i slutet av indexproceduren för implantation av originalklaffen
- Ökad risk för THV-embolisering
- Kirurgisk eller transkateterklaff i mitralisläget
- Svår mitralisuppstötning (> 3+) eller ≥ måttlig mitralisstenos
- Behov av mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaffintervention inom de närmaste 12 månaderna
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 %
- Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Ökad risk för kranskärlsobstruktion efter THV-implantation
- Myokardinfarkt inom 30 dagar före studieproceduren
- Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulär obstruktion
- Patienter med planerad samtidig ablation för förmaksflimmer
- Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Alla kirurgiska ingrepp eller transkateteringrepp inom 30 dagar före studieproceduren. Implantation av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator betraktas inte som ett undantag.
- Alla planerade kirurgiska eller transkateteringrepp ska utföras inom 30 dagar efter studieproceduren
- Endokardit inom 180 dagar före studieproceduren
- Stroke, övergående ischemisk attack eller neurologiska tecken och symtom som tillskrivs karotis eller vertebrobasilär sjukdom inom 90 dagar före studieproceduren
- Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt stöd inom 30 dagar före studieproceduren
- Njurinsufficiens och/eller njurersättningsterapi
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni
- Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk terapi
- Hyperkoagulerbart tillstånd eller annat tillstånd som ökar risken för trombos
- Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltiga kontraster som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
- Försökspersonen vägrar blodprodukter
- Kroppsmassaindex > 50 kg/m2
- Beräknad livslängd < 24 månader
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar
- Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) - Kirurgisk ventil
TAVR-implantat hos patienter med sviktande aortakirurgisk klaff.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
|
Experimentell: Transkateter Aortic Valve Replacement (TAVR) - THV
TAVR-implantat hos patienter med en sviktande aortatranskateterhjärtklaff (THV).
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-hierarkisk sammansättning av död och stroke
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter som dog eller fick en stroke
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
En sammanfattande poäng kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
30 dagar
|
|
KCCQ poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar
|
NYHA är en funktionsklassificering av hjärtsvikt baserat på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet.
Betyget sträcker sig från I - IV, med den lägsta (I) som inga begränsningar och den högsta (IV) som inte kan utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.
|
30 dagar
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
29 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05-AVIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .