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ALLIANCE AVIV: Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN X4 Transkatheter-Herzklappe bei versagenden chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheit und Wirksamkeit der ballonexpandierbaren bioprothetischen Transkatheter-Herzklappe SAPIEN X4 bei versagenden chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN X4 Transkatheter-Herzklappe (THV) bei Probanden mit einem hohen oder höheren Operationsrisiko aufgrund einer versagenden chirurgischen bioprothetischen Aortenklappe nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Rekrutierung
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Chicago
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Cornelll University New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rekrutierung
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Zurückgezogen
        • University of Washington Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versagende chirurgische bioprothetische Aortenklappe mit ≥ mäßiger Stenose und/oder ≥ mäßiger Insuffizienz
  2. Größe der bioprothetischen chirurgischen Klappe passend für SAPIEN X4 THV
  3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
  4. Das Herzteam stimmt zu, dass das Subjekt einem hohen oder höheren Operationsrisiko ausgesetzt ist
  5. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Merkmale, die eine sichere femorale Platzierung der Einführschleuse oder einen sicheren Durchgang des Einführsystems ausschließen würden
  2. Klappenversagen hat eine mittelschwere oder schwere paravalvuläre Regurgitation
  3. Das defekte Ventil ist instabil, wackelt oder ist strukturell nicht intakt
  4. Bekannte schwerwiegende Diskrepanz zwischen Patient und Prothese oder bioprothetische Klappe mit mittlerem Restgradient > 20 mmHg am Ende des Indexverfahrens zur Implantation der ursprünglichen Klappe
  5. Erhöhtes Risiko einer THV-Embolisation
  6. Chirurgische oder Transkatheter-Klappe in Mitralposition
  7. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+) oder ≥ mäßige Mitralstenose
  8. Notwendigkeit einer Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenintervention innerhalb der nächsten 12 Monate
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  10. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  11. Erhöhtes Risiko einer Koronararterienobstruktion nach THV-Implantation
  12. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung
  13. Hypertrophe Kardiomyopathie mit subvalvulärer Obstruktion
  14. Patienten mit geplanter begleitender Ablation bei Vorhofflimmern
  15. Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  16. Jeder chirurgische oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff. Die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators gilt nicht als Ausschluss.
  17. Jeder geplante chirurgische oder Transkatheter-Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren durchgeführt werden muss
  18. Endokarditis innerhalb von 180 Tagen vor Studiendurchführung
  19. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder neurologische Anzeichen und Symptome, die einer Karotis- oder vertebrobasilären Erkrankung zugeschrieben werden, innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
  20. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert
  21. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie
  22. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
  23. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt
  24. Hyperkoagulabilität oder andere Erkrankung, die das Thromboserisiko erhöht
  25. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht angemessen behandelt werden können
  26. Subjekt lehnt Blutprodukte ab
  27. Body-Mass-Index > 50 kg/m2
  28. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  29. Schwangere oder stillende Frau
  30. Aktive SARS-CoV-2-Infektion oder zuvor diagnostiziertes COVID-19 mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  31. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) – Chirurgische Klappe
TAVR-Implantat bei Patienten mit einer versagenden chirurgischen Aortenklappe.
Gerät: SAPIEN X4 THV
Implantation der SAPIEN X4 Klappe
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) – THV
TAVR-Implantat bei Patienten mit einer versagenden Aorten-Transkatheter-Herzklappe (THV).
Gerät: SAPIEN X4 THV
Implantation der SAPIEN X4 Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hierarchische Kombination aus Tod und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die gestorben sind oder einen Schlaganfall erlitten haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 30 Tage
Der KCCQ ist ein aus 23 Items bestehendes, selbstverabreichtes Instrument, das körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
30 Tage
KCCQ-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
NYHA ist eine funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz, die darauf basiert, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Einstufung reicht von I bis IV, wobei die niedrigste (I) keine Einschränkungen bedeutet und die höchste (IV) keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen kann.
30 Tage
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Atlanta Hospital
  • Hauptermittler: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05-AVIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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