ALLIANCE AVIV: SAPIEN X4 Transkateter -sydänläpän turvallisuus ja tehokkuus epäonnistuneissa aortan kirurgisissa bioproteesiläpäissä
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Ilmapallolla laajennettavan bioproteesin SAPIEN X4 transkatetri -sydänläpän turvallisuus ja tehokkuus epäonnistuneissa aortan kirurgisissa bioproteesiläpäissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) -sydänläpän turvallisuus ja tehokkuus koehenkilöillä, joilla on suuri tai suurempi leikkausriski, koska aortan kirurginen bioproteesiläppä ei toimi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden käden, monikeskustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwards THV Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 949-250-2500
- Sähköposti: THV_CT.gov@Edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Rekrytointi
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10458
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rekrytointi
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Peruutettu
- University of Washington Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesiläppä, jossa on ≥ kohtalainen ahtauma ja/tai ≥ kohtalainen vajaatoiminta
- Bioprosteettinen kirurginen venttiilikoko, joka sopii SAPIEN X4 THV:lle
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että koehenkilöllä on korkea tai suurempi leikkausriski
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientitupen turvallisen sijoittelun reisiluun tai annostelujärjestelmän turvallisen kulun
- Vioittuneessa venttiilissä on kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio
- Viallinen venttiili on epävakaa, heiluu tai ei rakenteellisesti ehjä
- Tunnettu vakava potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus tai bioproteesiläppä, jonka keskimääräinen jäännösgradientti on > 20 mmHg alkuperäisen venttiilin implantoinnin indeksitoimenpiteen lopussa
- Lisääntynyt THV-embolisaation riski
- Kirurginen tai transkatetriläppä mitraaliasennossa
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (> 3+) tai ≥ kohtalainen mitraalisen ahtauma
- Hiippaläppä-, kolmikulma- tai keuhkoläppätoimenpiteen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Lisääntynyt sepelvaltimotukoksen riski THV-istutuksen jälkeen
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja subvalvulaarinen tukos
- Potilaat, joilla on suunnitteilla samanaikainen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki kirurgiset tai transkatetritoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä. Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin implantointia ei pidetä poissulkemisena.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset tai transkatetritoimenpiteet, jotka on suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
- Endokardiitti 180 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai neurologiset merkit ja oireet, jotka johtuvat kaulavaltimon tai vertebrobasilaarisesta sairaudesta 90 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla
- Hyperkoaguloituva tila tai muu tila, joka lisää tromboosin riskiä
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Tutkittava kieltäytyy verituotteista
- Painoindeksi > 50 kg/m2
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) - Kirurginen venttiili
TAVR-implantti koehenkilöille, joiden aorttakirurginen venttiili ei toimi.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
|
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto (TAVR) - THV
TAVR-implantti potilaille, joilla on aortan transkatetriläppä (THV) epäonnistunut.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hierarkkinen kuoleman ja aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat tai saivat aivohalvauksen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää
|
|
KCCQ pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NYHA on sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana.
Arvosanat vaihtelevat välillä I - IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
30 päivää
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05-AVIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .