ALLIANCE AVIV: 실패한 대동맥 외과 생체인공 판막에서 SAPIEN X4 트랜스카테터 심장 판막의 안전성과 유효성
2026년 7월 24일 업데이트: Edwards Lifesciences
실패한 대동맥 외과 생체 인공 판막에서 풍선 확장형 생체 인공 삽입물 SAPIEN X4 경피 심장 판막의 안전성과 유효성
이 연구의 목적은 실패한 대동맥 수술 생체 인공 판막으로 인해 수술 위험이 높거나 더 큰 피험자에서 Edwards SAPIEN X4 경피적 심장 판막(THV)의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 부문, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: 949-250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, 미국, 94105
- 모병
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- UC Health Medical Center of the Rockies
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-
Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- MedStar Union Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital Detroit
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- The Valley Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University of Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10458
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Cornelll University New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester General Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Oklahoma Heart Institute
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Saint Thomas Health
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 빼는
- University of Washington Seattle
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-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 중등도 협착증 및/또는 ≥ 중등도 부전을 나타내는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 판막
- SAPIEN X4 THV에 적합한 생체인공 수술 판막 크기
- NYHA 기능 등급 ≥ II
- Heart Team은 피험자가 수술 위험이 높거나 더 높다는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 유도관의 안전한 대퇴골 배치 또는 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 해부학적 특성
- 실패한 판막에는 중등도 또는 중증의 판막 주위 역류가 있습니다.
- 결함이 있는 밸브가 불안정하거나 흔들리거나 구조적으로 온전하지 않음
- 알려진 심각한 환자-보철 불일치 또는 원래 판막 이식을 위한 지표 절차 종료 시 잔류 평균 기울기가 > 20 mmHg인 생체 인공 판막
- THV 색전술 위험 증가
- 승모판 위치의 수술 또는 경피적 판막
- 중증 승모판 역류(> 3+) 또는 ≥ 중등도 승모판 협착증
- 향후 12개월 이내에 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥판 중재술 필요
- 좌심실 박출률 < 20%
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- THV 이식 후 관상동맥 폐쇄 위험 증가
- 연구 절차 전 30일 이내의 심근 경색
- 판막하 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증
- 심방세동에 대한 동시 절제가 계획된 피험자
- 혈관재생술이 필요한 임상적으로 중요한 관상동맥질환
- 연구 절차 전 30일 이내의 임의의 수술 또는 경피적 절차. 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기의 이식은 예외로 간주되지 않습니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 수행되는 임의의 계획된 수술 또는 경피적 개입
- 연구 절차 전 180일 이내의 심내막염
- 연구 절차 전 90일 이내에 경동맥 또는 척추기저질 질환에 기인한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 신경학적 징후 및 증상
- 연구 절차 전 30일 이내에 근수축 또는 기계적 지원을 필요로 하는 혈역학 또는 호흡 불안정
- 신부전 및/또는 신대체 요법
- 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증
- 항혈전제 치료를 견딜 수 없거나 치료를 방해하는 상태
- 혈전증의 위험을 증가시키는 과응고 상태 또는 기타 상태
- 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 피험자는 혈액 제제를 거부함
- 체질량 지수 > 50kg/m2
- 예상 수명 < 24개월
- 임신 또는 수유중인 여성
- 활동성 SARS-CoV-2 감염 또는 이전에 COVID-19 진단을 받았고 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) - 수술용 판막
실패한 대동맥 수술 판막이 있는 피험자에게 TAVR 이식.
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) - THV
대동맥 경피 심장 판막(THV)이 실패한 피험자에게 TAVR 이식.
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망과 뇌졸중의 비계층적 합성
기간: 일년
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사망하거나 뇌졸중을 앓은 환자의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 점수
기간: 30 일
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KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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30 일
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KCCQ 점수
기간: 일년
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일년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30 일
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NYHA는 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 심부전을 기능적으로 분류한 것입니다.
등급의 범위는 I - IV이며, 가장 낮은 등급(I)은 제한이 없으며 가장 높은 등급(IV)은 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
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30 일
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NYHA 기능 등급
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-05-AVIV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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