ALLIANCE AVIV: Sikkerhet og effektivitet av SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve i sviktende aortakirurgiske bioprotetiske ventiler
24. juli 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Sikkerhet og effektivitet av ballongutvidbar bioprotese SAPIEN X4 transkateterhjerteklaff i sviktende aortakirurgiske bioproteseventiler
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) hos personer som har høy eller større kirurgisk risiko med en sviktende aortakirurgisk bioproteseklaff.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enarms, multisenterstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Rekruttering
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Rekruttering
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10458
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rekruttering
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Tilbaketrukket
- University of Washington Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sviktende kirurgisk aorta-bioproteseklaff som viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insuffisiens
- Bioprotetisk kirurgisk ventilstørrelse egnet for SAPIEN X4 THV
- NYHA funksjonsklasse ≥ II
- Hjerteteamet er enig i at forsøkspersonen har høy eller større kirurgisk risiko
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske egenskaper som vil utelukke sikker femoral plassering av innføringshylsen eller sikker passasje av leveringssystemet
- Sviktende ventil har moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon
- Sviktende ventil er ustabil, gyngende eller ikke strukturelt intakt
- Kjent alvorlig pasient-protesemismatch eller bioproteseklaff med gjenværende middelgradient > 20 mmHg ved slutten av indeksprosedyren for implantasjon av den originale klaffen
- Økt risiko for THV-embolisering
- Kirurgisk eller transkateterklaff i mitralstilling
- Alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+) eller ≥ moderat mitralstenose
- Behov for mitral-, trikuspidal- eller pulmonalventilintervensjon i løpet av de neste 12 månedene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
- Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Økt risiko for koronararterieobstruksjon etter THV-implantasjon
- Hjerteinfarkt innen 30 dager før studieprosedyren
- Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruksjon
- Personer med planlagt samtidig ablasjon for atrieflimmer
- Klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Enhver kirurgisk eller transkateterprosedyre innen 30 dager før studieprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator anses ikke som en eksklusjon.
- Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervensjon skal utføres innen 30 dager etter studieprosedyren
- Endokarditt innen 180 dager før studieprosedyren
- Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller nevrologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sykdom innen 90 dager før studieprosedyren
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk støtte innen 30 dager før studieprosedyren
- Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsterapi
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni
- Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi
- Hyperkoagulerbar tilstand eller annen tilstand som øker risikoen for trombose
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
- Forsøkspersonen nekter blodprodukter
- Kroppsmasseindeks > 50 kg/m2
- Estimert forventet levealder < 24 måneder
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
- Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) - Kirurgisk ventil
TAVR-implantat hos personer med sviktende aortakirurgisk ventil.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
|
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) - THV
TAVR-implantat hos personer med sviktende aorta transkateterhjerteklaff (THV).
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av død og hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som døde eller fikk hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum
Tidsramme: 30 dager
|
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
30 dager
|
|
KCCQ-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager
|
NYHA er en funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet.
Rangeringen varierer fra I - IV, med den laveste (I) som ingen begrensninger og den høyeste (IV) som ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
|
30 dager
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05-AVIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .