Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALLIANCE AVIV: Bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN X4 u vadných aortálních chirurgických bioprotetických chlopní

18. prosince 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Bezpečnost a účinnost balonkové bioprotetické transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN X4 u vadných aortálních chirurgických bioprotetických chlopní

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN X4 (THV) u subjektů, které mají vysoké nebo vyšší chirurgické riziko se selháním chirurgické bioprotetické chlopně aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Nábor
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University Chicago
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Cornelll University New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Nábor
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Staženo
        • University of Washington Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhání chirurgické aortální bioprotetické chlopně prokazující ≥ středně závažnou stenózu a/nebo ≥ středně závažnou insuficienci
  2. Velikost bioprotetické chirurgické chlopně vhodná pro SAPIEN X4 THV
  3. Funkční třída NYHA ≥ II
  4. Heart Team souhlasí s tím, že subjekt má vysoké nebo vyšší chirurgické riziko
  5. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické vlastnosti, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu na femuru nebo bezpečný průchod zaváděcího systému
  2. Selhávající chlopeň má střední nebo závažnou paravalvulární regurgitaci
  3. Selhávající ventil je nestabilní, kývá se nebo není konstrukčně intaktní
  4. Známý závažný nesoulad mezi pacientem a protézou nebo bioprotetická chlopeň se zbytkovým středním gradientem > 20 mmHg na konci indexovací procedury pro implantaci původní chlopně
  5. Zvýšené riziko embolizace THV
  6. Chirurgická nebo transkatétrová chlopeň v mitrální poloze
  7. Závažná mitrální regurgitace (> 3+) nebo ≥ středně závažná mitrální stenóza
  8. Potřeba intervence mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně během následujících 12 měsíců
  9. Ejekční frakce levé komory < 20 %
  10. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  11. Zvýšené riziko obstrukce koronárních tepen po implantaci THV
  12. Infarkt myokardu během 30 dnů před zahájením studie
  13. Hypertrofická kardiomyopatie se subvalvulární obstrukcí
  14. Subjekty s plánovanou konkomitantní ablací pro fibrilaci síní
  15. Klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  16. Jakýkoli chirurgický nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před zahájením studie. Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru se nepovažuje za vyloučení.
  17. Jakákoli plánovaná chirurgická nebo transkatétrová intervence, která má být provedena do 30 dnů po postupu studie
  18. Endokarditida během 180 dnů před zahájením studie
  19. Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo neurologické známky a příznaky přisuzované karotidové nebo vertebrobazilární chorobě během 90 dnů před zahájením studie
  20. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu během 30 dnů před postupem studie
  21. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie
  22. Leukopenie, anémie, trombocytopenie
  23. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií
  24. Hyperkoagulační stav nebo jiný stav, který zvyšuje riziko trombózy
  25. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  26. Subjekt odmítá krevní produkty
  27. Index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2
  28. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  29. Žena, která je těhotná nebo kojící
  30. Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  31. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) – chirurgická chlopeň
Implantát TAVR u subjektů se selháním chirurgické chlopně aorty.
Přístroj: SAPIEN X4 THV
Implantace chlopně SAPIEN X4
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) - THV
Implantát TAVR u subjektů se selháním aortální transkatétrové srdeční chlopně (THV).
Přístroj: SAPIEN X4 THV
Implantace chlopně SAPIEN X4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehierarchický kompozit smrti a mrtvice
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo měli mrtvici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 30 dní
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
30 dní
Skóre KCCQ
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
NYHA je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
30 dní
Funkční třída NYHA
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Yadav, MD, Piedmont Atlanta Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05-AVIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na SAPIEN X4 THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit