ALLIANCE AVIV: Безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана SAPIEN X4 при несостоятельности аортальных хирургических биопротезных клапанов
24 июля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана SAPIEN X4 с расширяемым баллоном биопротезом при несостоятельности аортальных хирургических биопротезных клапанов
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN X4 от Edwards у пациентов с высоким или более высоким хирургическим риском с несостоятельностью аортального хирургического биопротезного клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwards THV Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-250-2500
- Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Рекрутинг
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Рекрутинг
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10458
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Рекрутинг
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Отозван
- University of Washington Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несостоятельность хирургического биопротеза аортального клапана, демонстрирующая ≥ умеренного стеноза и/или ≥ умеренной недостаточности
- Размер биопротезного хирургического клапана подходит для SAPIEN X4 THV
- Функциональный класс NYHA ≥ II
- Кардиологическая команда соглашается, что субъект подвергается высокому или большему хирургическому риску.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анатомические характеристики, препятствующие безопасному размещению интродьюсера в бедре или безопасному прохождению системы доставки
- Неисправный клапан имеет умеренную или тяжелую параклапанную регургитацию.
- Неисправный клапан нестабилен, качается или структурно поврежден
- Известное серьезное несоответствие пациента протезу или биопротезному клапану с остаточным средним градиентом > 20 мм рт. ст. в конце индексной процедуры имплантации исходного клапана
- Повышенный риск эмболизации THV
- Хирургический или транскатетерный клапан в митральной позиции
- Тяжелая митральная недостаточность (> 3+) или ≥ умеренного митрального стеноза
- Необходимость вмешательства на митральном, трехстворчатом или легочном клапане в течение следующих 12 месяцев
- Фракция выброса левого желудочка < 20%
- Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Повышенный риск обструкции коронарных артерий после имплантации THV
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры исследования
- Гипертрофическая кардиомиопатия с подклапанной обструкцией
- Субъекты с запланированной сопутствующей аблацией мерцательной аритмии
- Клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации
- Любая хирургическая или транскатетерная процедура в течение 30 дней до процедуры исследования. Имплантация постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора не считается исключением.
- Любое запланированное хирургическое или транскатетерное вмешательство, которое должно быть выполнено в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Эндокардит в течение 180 дней до процедуры исследования
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака или неврологические признаки и симптомы, связанные с каротидным или вертебробазилярным заболеванием, в течение 90 дней до процедуры исследования
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки в течение 30 дней до процедуры исследования
- Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия
- Лейкопения, анемия, тромбоцитопения
- Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической терапией
- Состояние гиперкоагуляции или другое состояние, повышающее риск тромбоза
- Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые нельзя адекватно лечить с помощью премедикации.
- Субъект отказывается от продуктов крови
- Индекс массы тела > 50 кг/м2
- Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Активная инфекция SARS-CoV-2 или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценки конечных точек
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) — хирургический клапан
Имплантат TAVR у пациентов с неисправностью аортального хирургического клапана.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) - THV
Имплантат TAVR у пациентов с недостаточностью аортального транскатетерного сердечного клапана (THV).
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиерархическая композиция смерти и инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, умерших или перенесших инсульт
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общий суммарный балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частота и тяжесть), социальных функций и качества жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
30 дней
|
|
Оценка KCCQ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней
|
NYHA — это функциональная классификация сердечной недостаточности, основанная на том, насколько пациент ограничен во время физической активности.
Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
|
30 дней
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05-AVIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .