ALLIANCE AVIV : Sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN X4 dans les valves bioprothétiques chirurgicales aortiques défaillantes
24 juillet 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter bioprothétique SAPIEN X4 expansible par ballonnet dans les valves bioprothétiques chirurgicales aortiques défaillantes
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN X4 chez les sujets qui présentent un risque chirurgical élevé ou supérieur avec une valve bioprothétique chirurgicale aortique défaillante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective multicentrique à un seul bras
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edwards THV Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Recrutement
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Recrutement
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- UC Health Medical Center of the Rockies
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University Chicago
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Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Recrutement
- Alexian Brothers Hospital Network
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Atlantic Health System Morristown
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Recrutement
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University of Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10458
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Cornelll University New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Recrutement
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Recrutement
- Oklahoma Heart Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Saint Thomas Health
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas Memorial Hermann
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Retiré
- University of Washington Seattle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Échec de la valve bioprothétique aortique chirurgicale démontrant une sténose ≥ modérée et/ou une insuffisance ≥ modérée
- Taille de valve chirurgicale bioprothétique adaptée au SAPIEN X4 THV
- Classe fonctionnelle NYHA ≥ II
- L'équipe cardiaque convient que le sujet présente un risque chirurgical élevé ou supérieur
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient le placement fémoral sûr de la gaine d'introduction ou le passage sûr du système de mise en place
- La valve défaillante a une régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère
- La soupape défaillante est instable, bascule ou n'est pas structurellement intacte
- Inadéquation patient-prothèse grave connue ou valve bioprothétique avec gradient moyen résiduel > 20 mmHg à la fin de la procédure d'index pour l'implantation de la valve d'origine
- Risque accru d'embolisation THV
- Valve chirurgicale ou transcathéter en position mitrale
- Insuffisance mitrale sévère (> 3+) ou ≥ sténose mitrale modérée
- Nécessité d'une intervention sur la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire dans les 12 prochains mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
- Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Risque accru d'obstruction de l'artère coronaire après l'implantation du THV
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
- Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction sous-valvulaire
- Sujets avec une ablation concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire
- Maladie coronarienne cliniquement significative nécessitant une revascularisation
- Toute procédure chirurgicale ou transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure d'étude. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable n'est pas considérée comme une exclusion.
- Toute intervention chirurgicale ou transcathéter prévue à effectuer dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Endocardite dans les 180 jours précédant la procédure d'étude
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou signes et symptômes neurologiques attribués à une maladie carotidienne ou vertébrobasilaire dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un soutien inotrope ou mécanique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
- Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal
- Leucopénie, anémie, thrombocytopénie
- Incapacité à tolérer ou condition excluant le traitement par un traitement antithrombotique
- État d'hypercoagulabilité ou autre condition qui augmente le risque de thrombose
- Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé ne pouvant être traitée de manière adéquate par une prémédication
- Le sujet refuse les produits sanguins
- Indice de masse corporelle > 50 kg/m2
- Espérance de vie estimée < 24 mois
- Femme enceinte ou allaitante
- Infection active par le SRAS-CoV-2 ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) - Valve chirurgicale
Implant TAVR chez les sujets avec une valve chirurgicale aortique défaillante.
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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Expérimental: Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) - THV
Implant TAVR chez les sujets présentant une défaillance de la valve cardiaque transcathéter aortique (THV).
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé non hiérarchique de décès et d'AVC
Délai: 1 année
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Le nombre de patients décédés ou ayant subi un AVC
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours
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Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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30 jours
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Note KCCQ
Délai: 1 année
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1 année
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
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NYHA est une classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque basée sur le degré de limitation d'un patient pendant l'activité physique.
La cote varie de I à IV, la plus basse (I) étant sans limitation et la plus élevée (IV) incapable de mener une activité physique sans inconfort.
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30 jours
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05-AVIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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