ALLIANCE AVIV: veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN X4 transkatheterhartklep bij falende aortachirurgische bioprothetische kleppen

Inclusiecriteria:

1. Falende chirurgische bioprotheseklep van de aorta met ≥ matige stenose en/of ≥ matige insufficiëntie
2. Maat bioprothetische chirurgische klep geschikt voor SAPIEN X4 THV
3. NYHA functionele klasse ≥ II
4. Het hartteam is het ermee eens dat de proefpersoon een hoog of groter chirurgisch risico loopt
5. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomische kenmerken die veilige femorale plaatsing van de introducerschacht of veilige doorgang van het plaatsingssysteem in de weg staan
2. Een falende klep heeft matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie
3. De falende klep is onstabiel, wiebelt of is niet structureel intact
4. Bekende ernstige mismatch tussen patiënt en prothese of bioprotheseklep met resterende gemiddelde gradiënt > 20 mmHg aan het einde van de indexprocedure voor implantatie van de originele klep
5. Verhoogd risico op THV-embolisatie
6. Chirurgische of transkatheterklep in mitralispositie
7. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+) of ≥ matige mitralisklepstenose
8. Noodzaak van mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepinterventie binnen de komende 12 maanden
9. Linkerventrikelejectiefractie < 20%
10. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
11. Verhoogd risico op obstructie van de kransslagader na THV-implantatie
12. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
13. Hypertrofische cardiomyopathie met subvalvulaire obstructie
14. Onderwerpen met geplande gelijktijdige ablatie voor atriumfibrilleren
15. Klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
16. Elke chirurgische of transkatheterprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure. Implantatie van een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator wordt niet als een uitsluiting beschouwd.
17. Elke geplande chirurgische of transkatheterinterventie die moet worden uitgevoerd binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
18. Endocarditis binnen 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
19. Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of neurologische tekenen en symptomen toegeschreven aan halsslagader- of vertebrobasilaire ziekte binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
20. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure inotrope of mechanische ondersteuning vereist
21. Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie
22. Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie
23. Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische therapie uitsluit
24. Hypercoaguleerbare toestand of andere aandoening die het risico op trombose verhoogt
25. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
26. Proefpersoon weigert bloedproducten
27. Lichaamsmassa-index > 50 kg/m2
28. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
29. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
30. Actieve SARS-CoV-2-infectie of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
31. Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt