ALLIANCE AVIV: Segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN X4 em válvulas biopróteses cirúrgicas aórticas com falha
24 de julho de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter bioprótética expansível por balão SAPIEN X4 em válvulas bioprótéticas cirúrgicas aórticas com falha
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN X4 (THV) em indivíduos com risco cirúrgico alto ou maior com uma válvula bioprótese cirúrgica aórtica em falha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edwards THV Clinical Affairs
- Número de telefone: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Recrutamento
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- UC Health Medical Center of the Rockies
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University Chicago
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Alexian Brothers Hospital Network
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital Detroit
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Health System Morristown
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Recrutamento
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10458
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Recrutamento
- Rochester General Hospital
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Carolinas Health System
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Recrutamento
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Saint Thomas Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Memorial Hermann
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Retirado
- University of Washington Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falência da bioprótese aórtica cirúrgica demonstrando ≥ estenose moderada e/ou ≥ insuficiência moderada
- Tamanho de válvula cirúrgica bioprotética adequado para SAPIEN X4 THV
- Classe funcional NYHA ≥ II
- Heart Team concorda que o sujeito está em risco cirúrgico alto ou maior
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Características anatômicas que impediriam a colocação femoral segura da bainha introdutora ou a passagem segura do sistema de introdução
- Válvula com falha tem regurgitação paravalvar moderada ou grave
- A válvula com falha é instável, oscilante ou não está estruturalmente intacta
- Descombinação paciente-prótese grave conhecida ou válvula bioprótética com gradiente médio residual > 20 mmHg no final do procedimento índice para implantação da válvula original
- Aumento do risco de embolização por THV
- Válvula cirúrgica ou transcateter na posição mitral
- Regurgitação mitral grave (> 3+) ou estenose mitral ≥ moderada
- Necessidade de intervenção nas válvulas mitral, tricúspide ou pulmonar nos próximos 12 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%
- Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Aumento do risco de obstrução da artéria coronária após implante de THV
- Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
- Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução subvalvar
- Indivíduos com ablação concomitante planejada para fibrilação atrial
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa que requer revascularização
- Qualquer procedimento cirúrgico ou transcateter dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo. O implante de marca-passo permanente ou cardiodesfibrilador implantável não é considerado uma exclusão.
- Qualquer intervenção cirúrgica ou transcateter planejada deve ser realizada dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
- Endocardite nos 180 dias anteriores ao procedimento do estudo
- AVC, ataque isquêmico transitório ou sinais e sintomas neurológicos atribuídos à doença carotídea ou vertebrobasilar nos 90 dias anteriores ao procedimento do estudo
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico ou mecânico nos 30 dias anteriores ao procedimento do estudo
- Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia
- Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica
- Estado de hipercoagulabilidade ou outra condição que aumenta o risco de trombose
- Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
- Sujeito recusa hemoderivados
- Índice de massa corporal > 50 kg/m2
- Expectativa de vida estimada < 24 meses
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Infecção ativa por SARS-CoV-2 ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) - válvula cirúrgica
Implante de TAVR em indivíduos com falha na válvula cirúrgica aórtica.
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) - THV
Implante de TAVR em indivíduos com falha na válvula cardíaca transcateter aórtica (THV).
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Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto não hierárquico de morte e acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes que morreram ou tiveram um AVC
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias
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O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios de função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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30 dias
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Pontuação KCCQ
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
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NYHA é uma classificação funcional da insuficiência cardíaca baseada em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
A classificação varia de I a IV, sendo o menor (I) sem limitações e o maior (IV) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
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30 dias
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Classe funcional NYHA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05-AVIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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