ALLIANCE AVIV: Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4 w niesprawnych bioprotetycznych zastawkach chirurgicznych aorty
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca przezcewnikowej SAPIEN X4 przezcewnikowej bioprotezy serca w uszkodzonych chirurgicznych bioprotezach aortalnych
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN X4 u pacjentów z wysokim lub większym ryzykiem operacyjnym z niesprawną bioprotezą chirurgiczną zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwards THV Clinical Affairs
- Numer telefonu: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Rekrutacyjny
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- Kaiser San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Chicago
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- Rekrutacyjny
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital Detroit
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10458
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Cornelll University New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rekrutacyjny
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Wycofane
- University of Washington Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niesprawna bioproteza chirurgicznej zastawki aortalnej wykazująca ≥ umiarkowane zwężenie i/lub ≥ umiarkowaną niewydolność
- Rozmiar zastawki chirurgicznej bioprotezy odpowiedni dla SAPIEN X4 THV
- Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II
- Heart Team zgadza się, że pacjent jest narażony na wysokie lub większe ryzyko chirurgiczne
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Cechy anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora w kości udowej lub bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
- Uszkodzona zastawka ma umiarkowaną lub ciężką niedomykalność okołozastawkową
- Uszkodzony zawór jest niestabilny, kołysze się lub nie jest strukturalnie nienaruszony
- Znane poważne niedopasowanie pacjenta do protezy lub bioproteza zastawki ze średnim gradientem rezydualnym > 20 mmHg na koniec procedury wskaźnikowej implantacji oryginalnej zastawki
- Zwiększone ryzyko embolizacji THV
- Zastawka chirurgiczna lub przezcewnikowa w pozycji mitralnej
- Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+) lub ≥ umiarkowane zwężenie mitralne
- Konieczność interwencji zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
- Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Zwiększone ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej po wszczepieniu THV
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed procedurą badania
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością podzastawkową
- Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją migotania przedsionków
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Każda procedura chirurgiczna lub przezcewnikowa w ciągu 30 dni przed procedurą badaną. Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora nie jest uważane za wykluczenie.
- Każda planowana interwencja chirurgiczna lub przezcewnikowa, która ma zostać przeprowadzona w ciągu 30 dni po procedurze badawczej
- Zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni przed procedurą badania
- Udar, przemijający napad niedokrwienny lub objawy neurologiczne związane z chorobą tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej w ciągu 90 dni przed badaniem
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego w ciągu 30 dni przed procedurą badania
- Niewydolność nerek i (lub) terapia nerkozastępcza
- Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
- Nietolerancja lub stan wykluczający leczenie przeciwzakrzepowe
- Stan nadkrzepliwości lub inny stan, który zwiększa ryzyko zakrzepicy
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Tester odmawia produktów krwiopochodnych
- Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
- Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Aktywna infekcja SARS-CoV-2 lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) — zastawka chirurgiczna
Implant TAVR u pacjentów z uszkodzoną zastawką aortalną.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) - THV
Implant TAVR u pacjentów z uszkodzoną przezcewnikową zastawką serca (THV) aorty.
|
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niehierarchiczne połączenie śmierci i udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli udar
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 30 dni
|
KCCQ jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
30 dni
|
|
Wynik KCCQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
NYHA to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na tym, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej.
Ocena waha się od I do IV, przy czym najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
|
30 dni
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05-AVIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .